Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewonorgestrelu-systemu domacicznego (LNG-IUS) w porównaniu z octanem medroksyprogesteronu (DMPA) w leczeniu bólu miednicy mniejszej u pacjentek z rozpoznaną klinicznie endometriozą

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

randomizowana kontrolowana próba

Kryteria kwalifikacji Wstępne rozpoznanie Obraz kliniczny Postępujące bolesne miesiączkowanie Przewlekły ból miednicy Głęboka dyspareunia Objawy endometriozy Guzek endometriotyczny Guzkowaty guzek endometrialny wykryty w badaniu ultrasonograficznym Wielkość < 4 cm

Kryteria włączenia Wiek kobiet 18-45 lat Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy sklasyfikowany według VAS >50 Poprzedni stosunek płciowy

Kryteria wykluczenia Współistniejący ból związany z innymi chorobami układu płciowego Poprzednie stosowanie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy Historia niepowodzeń leczenia DMPA Kryteria kwalifikacyjne WHO 2009 dla DMPA i LNG-IUS Kategoria 3,4 Pragnienie płodności w ciągu najbliższego 1 roku

Główny cel Porównanie skuteczności kontroli bólu w bólu miednicy związanym z endometriozą pomiędzy LNG-IUS i DMPA

Cel drugorzędny Porównanie skutków ubocznych, wskaźnika kontynuacji, zadowolenia i jakości życia LNG-IUS i DMPA w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą

Pierwszorzędowy punkt końcowy Nasilenie bólu miednicy mierzone za pomocą skali VAS 0 oznacza brak bólu 100 oznacza największy ból

Wyniki drugorzędowe Wzorzec krwawienia z pochwy Skutki uboczne systemowego progestagenu Profile lipidowe Przyrost masy ciała Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF36 Zadowolenie mierzone za pomocą skali Linket 0-4 0 średnia bardzo niezadowolona 1 niezadowolona 2 niezadowolona i niezadowolona 3 zadowolona 4 bardzo zadowolona Współczynnik kontynuacji Zmniejszenie rozmiaru endometriozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet 18-45 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy sklasyfikowany według VAS > 50
  • Poprzedni stosunek płciowy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący ból związany z innymi chorobami narządów płciowych
  • Poprzednie stosowanie hormonalne w ciągu 3 miesięcy
  • Historia niepowodzeń leczenia DMPA
  • Kryteria kwalifikowalności WHO 2009 dla DMPA i LNG-IUS Kategoria 3,4
  • Pragnienie płodności w nadchodzącym 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LNG-IUS
Pojedyncza interwencja LNG IUS
Lek: LNG-IUS
Eksperymentalny: Grupa DMPA
Trzy interwencje DmPA w odstępie 12 tygodni
Lek: DMPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu miednicy: mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Quesionaire SF 36 wersja tajska
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Profil lipidowy: cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona przez pobranie krwi w mg/dl
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KingChulalongkorn

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG-IUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj