Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levonorgestrel-intrauterin rendszer (LNG-IUS) és a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) hatékonysága klinikailag diagnosztizált endometriózisos betegek kismedencei fájdalmának kezelésében

2017. március 16. frissítette: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

randomizált kontrollált vizsgálat

Alkalmassági kritériumok Ideiglenes diagnózis Klinikai megjelenés Progresszív dysmenorrhoea Krónikus kismedencei fájdalom Mély dyspareunia Az endometriózis bizonyítékai Endometriotikus csomó Cul-de-sac göbösség Ultrahanggal kimutatott endometrioma mérete < 4 cm

Felvételi kritériumok Nő életkor 18-45 év Közepestől súlyosig terjedő kismedencei fájdalom a VAS szerint >50 Korábbi szexuális kapcsolat

Kizárási kritériumok Egyidejűleg fennálló egyéb genitális traktus betegséggel összefüggő fájdalom Korábbi hormonhasználat 3 hónapon belül A DMPA-kezelés sikertelenségének története A DMPA és az LNG-IUS 2009. évi alkalmassági kritériumai 3,4 kategória Termékenységi vágy a következő 1 évben

Elsődleges cél A fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban az LNG-IUS és a DMPA között

Másodlagos cél A mellékhatások, a folytatási arány, az elégedettség és az életminőség összehasonlítása az LNG-IUS és a DMPA között az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésében

Elsődleges eredmény A kismedencei fájdalom súlyossága VAS-pontszámmal mérve 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom 100 a legtöbb fájdalom

Másodlagos kimenetelek Hüvelyi vérzéskép A szisztémás progesztogén mellékhatásai Lipidprofilok Súlygyarapodás Életminőség Kérdőívvel mérve SF36 Elégedettség Linket skálán mérve 0-4 0 átlag nagyon elégedetlen 1 elégedetlen 2 nem elégedett és elégedetlen 3 elégedett 4 nagyon elégedett Endometrioma méretcsökkenési arány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő 18-45 év
  • Mérsékelt vagy súlyos kismedencei fájdalom a VAS szerint >50
  • Korábbi szexuális kapcsolat

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló egyéb genitális traktus betegséggel járó fájdalom
  • Korábbi hormonhasználat 3 hónapon belül
  • A DMPA-kezelés sikertelenségének története
  • A WHO 2009. évi alkalmassági feltételei a DMPA és az LNG-IUS 3,4 kategória esetében
  • Termékenységi vágy a következő 1 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNG-IUS csoport
Egyszeri beavatkozás LNG IUS
Drog: LNG-IUS
Kísérleti: DMPA csoport
Három beavatkozás DmPA 12 hét különbséggel
Drog: DMPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kismedencei fájdalom súlyossága: vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség a Quesionaire SF 36 thai verzióval mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Lipid profil: összkoleszterin, triglicerid, LDL, HDL
Időkeret: 6 hónap
Vérvétellel mérve mg/dl-ben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KingChulalongkorn

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a LNG-IUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel