Levonorgestreeli-kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) tehokkuus depot-medroksiprogesteroniasetaattiin (DMPA) verrattuna lantion kivun hoidossa kliinisesti diagnosoiduilla endometrioosipotilailla
satunnainen kontrolloitu kokeilu
Kelpoisuuskriteerit Alustava diagnoosi Kliininen esitys Progressiivinen dysmenorrea Krooninen lantion kipu Syvä dyspareunia Todisteet endometrioosista Endometrioottinen kyhmy Umpikukon kyhmyisyys Endometriooma havaittu ultraäänellä, koko < 4 cm
Osallistumiskriteerit Nainen ikä 18-45 v Keskivaikea tai vaikea lantion kipu VAS:n mukaan >50 Aiempi sukupuoliyhdyntä
Poissulkemiskriteerit Samanaikainen muu sukupuolielinten sairauksiin liittyvä kipu Aiempi hormonikäyttö 3 kuukauden sisällä DMPA-hoidon epäonnistumisesta DMPA:n ja LNG-IUS:n kelpoisuuskriteerit 2009, luokka 3,4 Hedelmällisyystoive seuraavan vuoden aikana
Ensisijainen tavoite Vertaa kivunhallinnan tehokkuutta endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa LNG-IUS:n ja DMPA:n välillä
Toissijainen tavoite Vertaa LNG-IUS:n ja DMPA:n sivuvaikutuksia, jatkuvuutta, tyytyväisyyttä ja elämänlaatua endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoidossa
Ensisijainen tulos Lantion kivun vakavuus Mitattu VAS-pisteillä 0 tarkoittaa ei kipua 100 tarkoittaa eniten kipua
Toissijaiset tulokset Emättimen verenvuotokuva Systeemisen progestiinin sivuvaikutukset Lipidiprofiilit Painon nousu Elämänlaatu Mitattu kyselylomakkeella SF36 Tyytyväisyys Mitattu linket-asteikolla 0-4 0 tarkoittaa erittäin tyytymätön 1 tyytymätön 2 en tyytyväinen ja tyytymätön 3 tyytyväinen 4 erittäin tyytyväinen Endometriooman koon pieneneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-45 v
- Kohtalainen tai vaikea lantion kipu VAS:n mukaan >50
- Aiempi sukupuoliyhdyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muu sukupuolielinten sairauteen liittyvä kipu
- Aikaisempi hormonikäyttö 3 kuukauden sisällä
- DMPA-hoidon epäonnistumisen historia
- WHO:n vuoden 2009 kelpoisuusvaatimukset DMPA:lle ja LNG-IUS:lle, kategoria 3,4
- Hedelmällisyystoive seuraavan 1 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNG-IUS-ryhmä
Yksittäinen LNG IUS
|
|
|
Kokeellinen: DMPA ryhmä
Kolme interventiota DmPA 12 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantion kivun vakavuus: mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna Quesionaire SF 36 Thai -versiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL, HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu verenkeräyksellä mg/dl
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingChulalongkorn
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .