Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Levonorgestrel-intrauterina systemet (LNG-IUS) kontra depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) vid behandling av bäckensmärta hos kliniskt diagnostiserade endometriotiska patienter

16 mars 2017 uppdaterad av: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

randomiserad kontrollerad studie

Behörighetskriterier Preliminär diagnos Klinisk presentation Progressiv dysmenorré Kronisk bäckensmärta Djup dyspareuni Belägg för endometrios Endometriotisk nodul Cul-de-sac nodularitet Endometriom upptäckt med ultraljud storlek < 4 cm

Inklusionskriterier Kvinna ålder 18-45 år Måttlig till svår bäckensmärta kategoriserad efter VAS >50 Tidigare samlag

Uteslutningskriterier Samexisterande annan könsorganssjukdom associerad smärta Tidigare hormonell användning inom 3 månader Historik av DMPA-behandlingsmisslyckande WHO:s behörighetskriterier 2009 för DMPA och LNG-IUS Kategori 3,4 Fertilitetsönskemål under kommande 1 år

Primärt mål Att jämföra effektiviteten av smärtkontroll vid endometriosassocierad bäckensmärta mellan LNG-IUS och DMPA

Sekundärt mål Att jämföra biverkningar, fortsättningsfrekvens, tillfredsställelse och livskvalitet mellan LNG-IUS och DMPA vid behandling av endometrios associerad bäckensmärta

Primärt utfall Svårighetsgraden av bäckensmärta Mätt med VAS-poäng 0 medel ingen smärta 100 betyder mest smärta

Sekundära utfall Vaginalt blödningsmönster Biverkningar av systemiskt gestagen Lipidprofiler Viktökning Livskvalitet Mäts med frågeformulär SF36 Tillfredsställelse Mäts med länkskala 0-4 0 medel mycket missnöjd 1 missnöjd 2 inte nöjd och missnöjd 3 nöjd 3 nöjd minskning endometrit storlek 4 mycket nöjd endometrisk storlek

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18-45 år
  • Måttlig till svår bäckensmärta kategoriserad efter VAS >50
  • Tidigare samlag

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande annan könsorganssjukdom associerad smärta
  • Tidigare hormonell användning inom 3 månader
  • Historik om DMPA-behandlingssvikt
  • WHO:s behörighetskriterier 2009 för DMPA och LNG-IUS kategori 3,4
  • Fertilitetsönskemål under kommande 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNG-IUS-grupp
Enkel intervention LNG IUS
Experimentell: DMPA-grupp
Tre interventioner DmPA med 12 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av bäckensmärta: mätt med visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med Quesionaire SF 36 thailändsk version
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lipidprofil: totalt kolesterol, triglycerider, LDL, HDL
Tidsram: 6 månader
Mäts genom bloduppsamling i mg/dl
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KingChulalongkorn

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera