- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534688
Effektiviteten av Levonorgestrel-intrauterina systemet (LNG-IUS) kontra depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) vid behandling av bäckensmärta hos kliniskt diagnostiserade endometriotiska patienter
randomiserad kontrollerad studie
Behörighetskriterier Preliminär diagnos Klinisk presentation Progressiv dysmenorré Kronisk bäckensmärta Djup dyspareuni Belägg för endometrios Endometriotisk nodul Cul-de-sac nodularitet Endometriom upptäckt med ultraljud storlek < 4 cm
Inklusionskriterier Kvinna ålder 18-45 år Måttlig till svår bäckensmärta kategoriserad efter VAS >50 Tidigare samlag
Uteslutningskriterier Samexisterande annan könsorganssjukdom associerad smärta Tidigare hormonell användning inom 3 månader Historik av DMPA-behandlingsmisslyckande WHO:s behörighetskriterier 2009 för DMPA och LNG-IUS Kategori 3,4 Fertilitetsönskemål under kommande 1 år
Primärt mål Att jämföra effektiviteten av smärtkontroll vid endometriosassocierad bäckensmärta mellan LNG-IUS och DMPA
Sekundärt mål Att jämföra biverkningar, fortsättningsfrekvens, tillfredsställelse och livskvalitet mellan LNG-IUS och DMPA vid behandling av endometrios associerad bäckensmärta
Primärt utfall Svårighetsgraden av bäckensmärta Mätt med VAS-poäng 0 medel ingen smärta 100 betyder mest smärta
Sekundära utfall Vaginalt blödningsmönster Biverkningar av systemiskt gestagen Lipidprofiler Viktökning Livskvalitet Mäts med frågeformulär SF36 Tillfredsställelse Mäts med länkskala 0-4 0 medel mycket missnöjd 1 missnöjd 2 inte nöjd och missnöjd 3 nöjd 3 nöjd minskning endometrit storlek 4 mycket nöjd endometrisk storlek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-45 år
- Måttlig till svår bäckensmärta kategoriserad efter VAS >50
- Tidigare samlag
Exklusions kriterier:
- Samexisterande annan könsorganssjukdom associerad smärta
- Tidigare hormonell användning inom 3 månader
- Historik om DMPA-behandlingssvikt
- WHO:s behörighetskriterier 2009 för DMPA och LNG-IUS kategori 3,4
- Fertilitetsönskemål under kommande 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNG-IUS-grupp
Enkel intervention LNG IUS
|
|
|
Experimentell: DMPA-grupp
Tre interventioner DmPA med 12 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av bäckensmärta: mätt med visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Quesionaire SF 36 thailändsk version
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Lipidprofil: totalt kolesterol, triglycerider, LDL, HDL
Tidsram: 6 månader
|
Mäts genom bloduppsamling i mg/dl
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KingChulalongkorn
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .