Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Levonorgestrel-intra-uterien systeem (LNG-IUS) versus depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) bij de behandeling van bekkenpijn bij klinisch gediagnosticeerde endometriosepatiënten

16 maart 2017 bijgewerkt door: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

gerandomiseerde gecontroleerde studie

Geschiktheidscriteria Voorlopige diagnose Klinische presentatie Progressieve dysmenorroe Chronische bekkenpijn Diepe dyspareunie Bewijs van endometriose Endometriose Knobbeltje in endometriose Doodlopende weg Endometrioom gedetecteerd door echografie grootte < 4 cm

Inclusiecriteria Vrouw leeftijd 18-45 jaar Matige tot ernstige bekkenpijn gecategoriseerd naar VAS >50 Eerdere geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria Gelijktijdig bestaande pijn geassocieerd met andere aandoeningen aan de geslachtsorganen Eerder hormonaal gebruik binnen 3 maanden Voorgeschiedenis van falen van DMPA-behandeling Geschiktheidscriteria WHO 2009 voor DMPA en LNG-IUS Categorie 3,4 Vruchtbaarheidswens in aankomend 1 jaar

Primaire doelstelling Vergelijking van de werkzaamheid van pijnbestrijding bij endometriose-geassocieerde bekkenpijn tussen LNG-IUS en DMPA

Secundair doel Bijwerking, voortzettingspercentage, tevredenheid en kwaliteit van leven vergelijken tussen LNG-IUS en DMPA bij de behandeling van endometriose-geassocieerde bekkenpijn

Primaire uitkomstmaat Ernst van bekkenpijn Gemeten met VAS-score 0 betekent geen pijn 100 betekent de meeste pijn

Secundaire uitkomsten Vaginaal bloedingspatroon Bijwerkingen van systemisch progestageen Lipidenprofielen Gewichtstoename Kwaliteit van leven Gemeten door vragenlijst SF36 Tevredenheid Gemeten door Linket-schaal 0-4 0 gemiddeld zeer ontevreden 1 ontevreden 2 niet tevreden en ontevreden 3 tevreden 4 zeer tevreden Voortzettingspercentage Verkleining endometrioom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw leeftijd 18-45 jr
  • Matige tot ernstige bekkenpijn gecategoriseerd naar VAS >50
  • Eerdere geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande pijn die verband houdt met een andere aandoening van het geslachtsorgaan
  • Eerder hormonaal gebruik binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van falen van DMPA-behandeling
  • WHO geschiktheidscriteria 2009 voor DMPA en LNG-IUS categorie 3,4
  • Vruchtbaarheidswens in het komende 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG-IUS-groep
Eenmalige interventie LNG IUS
Geneesmiddel: LNG-IUS
Experimenteel: DMPA-groep
Drie interventie DmPA 12 weken uit elkaar
Geneesmiddel: DMPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van bekkenpijn: gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door Questionaire SF 36 Thaise versie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lipidenprofiel: totaal cholesterol, triglyceriden, LDL, HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door bloedafname in mg/dl
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KingChulalongkorn

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren