食物の有無にかかわらず血中のタファミディスの量を比較する研究
2015年12月20日 更新者：Pfizer
健康な被験者における新しいソフトゼラチンカプセル経口製剤の投与後のPF-06291826（タファミディス）の相対的バイオアベイラビリティと食物効果を推定するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与試験
これは 2 部構成の研究です。
研究のパート1では、同じ用量のタファミジスの3つの異なる製剤が比較されます。
被験者は各テストで絶食し、すべての被験者は3つの異なる製剤すべてをテストします。
タファミジスを飲み込んだ後、タファミジスの血中濃度を6日間定期的に測定します。
14日後、被験者はタファミジスの異なる製剤を服用し、タファミジスの血中濃度を6日間定期的に測定します。
さらに 14 日後、最後の製剤を同じ方法でテストします。
研究のパート 2 では、パート 1 の結果に応じて、パート 1 でテストされた製剤の 1 つまたは 2 つをテストし、食物の有無にかかわらず同じ製剤を比較します。
さらに、試験の第 1 部の結果に応じて、異なる用量の製剤を比較することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない健康な男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 から 30.5 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の血圧が140 mm Hg（収縮期）または90 mg Hg（拡張期）を超える。
- -研究の7日前の7日以内の処方薬または非処方薬のサプリメントの使用。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファミジスメグルミン20mgのソフトジェルカプセル4個
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相対的バイオアベイラビリティ
断食した
食べた
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実験的：タファミジス 48.8mg ソフトジェルカプセル製剤 1
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相対的バイオアベイラビリティ
断食した
食べた
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実験的：タファミディス48.8mgソフトゲットカプセル製剤2
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相対的バイオアベイラビリティ
断食した
食べた
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実験的：タファミディス 61mg ソフトジェルカプセル製剤 1
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相対的バイオアベイラビリティ
断食した
食べた
|
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実験的：タファミディス 61mg ソフトジェルカプセル製剤 2
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相対的バイオアベイラビリティ
断食した
食べた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：120時間
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120時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：120時間
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：120時間
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120時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：120時間
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120時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：120時間
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120時間
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時間ゼロから無限までの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月20日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461052
- 2015-002315-15 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タファミディスの臨床試験
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