Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilości tafamidisu we krwi z jedzeniem lub bez jedzenia

20 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności i wpływu pokarmu PF-06291826 (Tafamidis) po podaniu zdrowych osób nowych preparatów doustnych w postaci miękkich kapsułek żelatynowych

To jest 2-częściowe badanie. W części 1 badania porównane zostaną 3 różne preparaty tej samej dawki tafamidisu. Badani będą pościć przed każdym testem i każdy badany przetestuje wszystkie 3 różne preparaty. Po połknięciu tafamidisu stężenie tafamidisu we krwi będzie mierzone okresowo przez 6 dni. Po 14 dniach badani będą przyjmować inny preparat tafamidisu, a stężenia tafamidisu we krwi będą mierzone okresowo przez 6 dni. Po kolejnych 14 dniach ostatni preparat zostanie przetestowany w ten sam sposób. W części 2 badania, w zależności od wyników części 1, żaden, jeden lub 2 preparaty testowane w części 1 zostaną przetestowane w celu porównania tego samego preparatu podawanego z pokarmem lub bez. Dodatkowo, w zależności od wyników części 1 badania, można porównać różne dawki preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 i całkowita masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej większe niż 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mg Hg (rozkurczowe).
  • Stosowanie suplementów leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni poprzedzających 7 dni badania.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 miękkie kapsułki żelowe zawierające 20 mg megluminy tafamidisu
Lek: tafamidis
względna biodostępność
Lek: tafamidis
pościł
Lek: tafamidis
karmiony
Eksperymentalny: 48,8 mg tafamidisu w miękkiej kapsułce żelowej 1
Lek: tafamidis
względna biodostępność
Lek: tafamidis
pościł
Lek: tafamidis
karmiony
Eksperymentalny: 48,8 mg tafamidisu w postaci miękkiej kapsułki 2
Lek: tafamidis
względna biodostępność
Lek: tafamidis
pościł
Lek: tafamidis
karmiony
Eksperymentalny: 61 mg tafamidisu w miękkiej kapsułce żelowej 1
Lek: tafamidis
względna biodostępność
Lek: tafamidis
pościł
Lek: tafamidis
karmiony
Eksperymentalny: 61 mg miękkiej kapsułki żelowej tafamidisu 2
Lek: tafamidis
względna biodostępność
Lek: tafamidis
pościł
Lek: tafamidis
karmiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj