Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tafamidiksen määriä veressä ruoan kanssa tai ilman ruokaa

sunnuntai 20. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus PF-06291826:n (Tafamidis) suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi uusien pehmeiden gelatiinikapselivalmisteiden oraalisen annostelun jälkeen terveille henkilöille

Tämä on 2-osainen tutkimus. Tutkimuksen osassa 1 verrataan kolmea eri formulaatiota saman annoksen tafamidista. Koehenkilöt paastotaan jokaista testiä varten ja jokainen koehenkilö testaa kaikki 3 eri formulaatiota. Tafamidiksen nielemisen jälkeen tafamidiksen pitoisuudet veressä mitataan säännöllisesti 6 päivän ajan. 14 päivän kuluttua koehenkilöt ottavat erilaisen tafamidiksen formulaation ja tafamidiksen pitoisuudet veressä mitataan säännöllisesti 6 päivän ajan. Toisen 14 päivän kuluttua viimeinen formulaatio testataan samalla tavalla. Tutkimuksen osassa 2, osan 1 tuloksista riippuen, joko ei mitään, yksi tai kaksi osassa 1 testatuista formulaatioista testataan vertaamalla samaa formulaatiota joko ruoan kanssa tai ilman sitä. Lisäksi tutkimuksen osan 1 tuloksista riippuen formulaatioiden eri annoksia voidaan verrata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine seulontakäynnillä yli 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mg Hg (diastolinen).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat synnyttää lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 pehmeää geelikapselia, joissa on 20 mg tafamidis meglumiinia
Lääke: tafamidis
suhteellinen hyötyosuus
Lääke: tafamidis
paastosi
Lääke: tafamidis
ruokittu
Kokeellinen: 48,8 mg tafamidis pehmeä geelikapseliformulaatio 1
Lääke: tafamidis
suhteellinen hyötyosuus
Lääke: tafamidis
paastosi
Lääke: tafamidis
ruokittu
Kokeellinen: 48,8 mg tafamidis soft get kapseliformulaatio 2
Lääke: tafamidis
suhteellinen hyötyosuus
Lääke: tafamidis
paastosi
Lääke: tafamidis
ruokittu
Kokeellinen: 61 mg tafamidis pehmeä geelikapseliformulaatio 1
Lääke: tafamidis
suhteellinen hyötyosuus
Lääke: tafamidis
paastosi
Lääke: tafamidis
ruokittu
Kokeellinen: 61 mg tafamidis pehmeä geelikapseliformulaatio 2
Lääke: tafamidis
suhteellinen hyötyosuus
Lääke: tafamidis
paastosi
Lääke: tafamidis
ruokittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa