Een studie waarin de hoeveelheden tafamidis in het bloed met of zonder voedsel worden vergeleken
20 december 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van PF-06291826 (tafamidis) te schatten na toediening van nieuwe orale formuleringen van zachte gelatinecapsules bij gezonde proefpersonen
Dit is een 2-delige studie.
In deel 1 van het onderzoek worden 3 verschillende formuleringen van dezelfde dosis tafamidis vergeleken.
Proefpersonen zullen voor elke test nuchter zijn en elke proefpersoon zal alle 3 de verschillende formuleringen testen.
Na het slikken van tafamidis, zullen de tafamidis bloedconcentraties periodiek gedurende 6 dagen worden gemeten.
Na 14 dagen nemen de proefpersonen een andere formulering van tafamidis en worden de tafamidis-bloedconcentraties gedurende 6 dagen periodiek gemeten.
Na nog eens 14 dagen wordt de laatste formulering op dezelfde manier getest.
In deel 2 van het onderzoek zullen, afhankelijk van de resultaten van deel 1, geen, één of twee van de in deel 1 geteste formuleringen worden getest waarbij dezelfde formulering wordt vergeleken met of zonder voedsel.
Bovendien kunnen, afhankelijk van de resultaten van deel 1 van het onderzoek, verschillende doseringen van de formuleringen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk bij screeningsbezoek hoger dan 140 mm Hg (systolisch) of 90 mg Hg (diastolisch).
- Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan 7 dagen na het onderzoek.
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken die geen zeer effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 zachte gelcapsules van 20 mg tafamidis meglumine
|
relatieve biologische beschikbaarheid
gevast
gevoed
|
|
Experimenteel: 48,8 mg tafamidis zachte gelcapsuleformulering 1
|
relatieve biologische beschikbaarheid
gevast
gevoed
|
|
Experimenteel: 48,8 mg tafamidis soft-capsuleformulering 2
|
relatieve biologische beschikbaarheid
gevast
gevoed
|
|
Experimenteel: 61 mg tafamidis zachte gelcapsuleformulering 1
|
relatieve biologische beschikbaarheid
gevast
gevoed
|
|
Experimenteel: 61 mg tafamidis zachte gelcapsuleformulering 2
|
relatieve biologische beschikbaarheid
gevast
gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B3461052
- 2015-002315-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op tafamidis
-
PfizerVoltooidTransthyretine Familiaire amyloïde polyneuropathieJapan
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidTransthyretine amyloïde cardiomyopathieChina
-
PfizerWervingTransthyretine amyloïde cardiomyopathieIndië
-
PfizerVoltooidTransthyretine (TTR) Amyloïde CardiomyopathieVerenigde Staten, Taiwan, Canada, België, Australië, Tsjechië, Zweden, Spanje, Italië, Hongkong, Duitsland, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Japan, Argentinië, Brazilië
-
PfizerVoltooidPolyneuropathie | Erfelijke transthyretine-amyloïdose (ATTRv)Spanje
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidATTR-PNVerenigde Staten, Duitsland, Argentinië, Brazilië, Frankrijk, Italië, Portugal, Zweden
-
PfizerVoltooidATTR-CM | TTR-CMVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidVeiligheid en werkzaamheid van Tafamidis bij patiënten met transthyretine-cardiomyopathie (ATTR-ACT)Transthyretine (TTR) Amyloïde CardiomyopathieVerenigde Staten, Spanje, Tsjechië, Canada, België, Nederland, Duitsland, Japan, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Italië, Zweden