- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534740
En studie som jämför mängder av tafamidis i blodet med eller utan mat
20 december 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen, randomiserad, endosstudie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten och mateffekten av PF-06291826 (Tafamidis) efter administrering av nya orala formuleringar av mjuka gelatinkapslar hos friska försökspersoner
Detta är en studie i två delar.
I del 1 av studien kommer 3 olika formuleringar av samma dos av tafamidis att jämföras.
Försökspersonerna kommer att fasta för varje test och varje försöksperson kommer att testa alla tre olika formuleringarna.
Efter att ha svalt tafamidis kommer tafamidis blodkoncentrationer att mätas regelbundet under 6 dagar.
Efter 14 dagar kommer försökspersonerna att ta en annan formulering av tafamidis och tafamidis blodkoncentrationer kommer att mätas regelbundet under 6 dagar.
Efter ytterligare 14 dagar kommer den sista formuleringen att testas på samma sätt.
I del 2 av studien, beroende på resultaten av del 1, kommer antingen ingen, en eller 2 av formuleringarna som testas i del 1 att testas och jämföra samma formulering när den ges antingen med eller utan mat.
Dessutom, beroende på resultaten av del 1 av studien, kan olika doser av formuleringarna jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor som inte är fertila.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 och total kroppsvikt mer än 50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Blodtryck vid screeningbesök över 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mg Hg (diastoliskt).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelstillskott inom 7 dagar före 7 dagar efter studien.
- Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skapa barn som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 mjuka gelkapslar med 20 mg tafamidis meglumin
|
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
|
|
Experimentell: 48,8 mg tafamidis mjuk gelkapselformulering 1
|
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
|
|
Experimentell: 48,8 mg tafamidis soft get kapselformulering 2
|
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
|
|
Experimentell: 61 mg tafamidis mjuk gelkapselformulering 1
|
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
|
|
Experimentell: 61 mg tafamidis mjuk gelkapselformulering 2
|
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3461052
- 2015-002315-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .