Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför mängder av tafamidis i blodet med eller utan mat

20 december 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen, randomiserad, endosstudie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten och mateffekten av PF-06291826 (Tafamidis) efter administrering av nya orala formuleringar av mjuka gelatinkapslar hos friska försökspersoner

Detta är en studie i två delar. I del 1 av studien kommer 3 olika formuleringar av samma dos av tafamidis att jämföras. Försökspersonerna kommer att fasta för varje test och varje försöksperson kommer att testa alla tre olika formuleringarna. Efter att ha svalt tafamidis kommer tafamidis blodkoncentrationer att mätas regelbundet under 6 dagar. Efter 14 dagar kommer försökspersonerna att ta en annan formulering av tafamidis och tafamidis blodkoncentrationer kommer att mätas regelbundet under 6 dagar. Efter ytterligare 14 dagar kommer den sista formuleringen att testas på samma sätt. I del 2 av studien, beroende på resultaten av del 1, kommer antingen ingen, en eller 2 av formuleringarna som testas i del 1 att testas och jämföra samma formulering när den ges antingen med eller utan mat. Dessutom, beroende på resultaten av del 1 av studien, kan olika doser av formuleringarna jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor som inte är fertila.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 och total kroppsvikt mer än 50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck vid screeningbesök över 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mg Hg (diastoliskt).
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelstillskott inom 7 dagar före 7 dagar efter studien.
  • Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skapa barn som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mjuka gelkapslar med 20 mg tafamidis meglumin
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
Experimentell: 48,8 mg tafamidis mjuk gelkapselformulering 1
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
Experimentell: 48,8 mg tafamidis soft get kapselformulering 2
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
Experimentell: 61 mg tafamidis mjuk gelkapselformulering 1
relativ biotillgänglighet
fastade
matas
Experimentell: 61 mg tafamidis mjuk gelkapselformulering 2
relativ biotillgänglighet
fastade
matas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera