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Uno studio che confronta le quantità di Tafamidis nel sangue con o senza cibo

20 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola per stimare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di PF-06291826 (Tafamidis) in seguito alla somministrazione di nuove formulazioni orali di capsule di gelatina molle in soggetti sani

Questo è uno studio in 2 parti. Nella parte 1 dello studio verranno confrontate 3 diverse formulazioni della stessa dose di tafamidis. I soggetti saranno a digiuno per ogni test e ogni soggetto testerà tutte e 3 le diverse formulazioni. Dopo aver ingerito tafamidis, le concentrazioni ematiche di tafamidis verranno misurate periodicamente per 6 giorni. Dopo 14 giorni, i soggetti assumeranno una diversa formulazione di tafamidis e le concentrazioni ematiche di tafamidis saranno misurate periodicamente per 6 giorni. Dopo altri 14 giorni, l'ultima formulazione sarà testata allo stesso modo. Nella parte 2 dello studio, a seconda dei risultati della parte 1, nessuna, una o 2 delle formulazioni testate nella parte 1 saranno testate confrontando la stessa formulazione quando somministrata con o senza cibo. Inoltre, a seconda dei risultati della parte 1 dello studio, possono essere confrontate diverse dosi delle formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 e peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna alla visita di screening superiore a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mg Hg (diastolica).
  • Uso di integratori di farmaci con o senza prescrizione medica nei 7 giorni precedenti ai 7 giorni dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza; soggetti di sesso maschile in grado di generare figli che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 capsule in gel morbido da 20 mg di tafamidis meglumine
Droga: tafamidis
biodisponibilità relativa
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
alimentato
Sperimentale: 48,8 mg di tafamidis formulazione in capsule di gel morbido 1
Droga: tafamidis
biodisponibilità relativa
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
alimentato
Sperimentale: 48,8 mg di tafamidis soft get capsule formulazione 2
Droga: tafamidis
biodisponibilità relativa
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
alimentato
Sperimentale: 61 mg di tafamidis formulazione in capsule di gel morbido 1
Droga: tafamidis
biodisponibilità relativa
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
alimentato
Sperimentale: 61 mg di tafamidis formulazione in capsule di gel morbido 2
Droga: tafamidis
biodisponibilità relativa
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
alimentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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