Une étude comparant les quantités de Tafamidis dans le sang avec ou sans nourriture
20 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique pour estimer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du PF-06291826 (Tafamidis) après l'administration de nouvelles formulations orales de capsules de gélatine molle chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude en 2 parties.
Dans la partie 1 de l'étude, 3 formulations différentes de la même dose de tafamidis seront comparées.
Les sujets seront à jeun pour chaque test et chaque sujet testera les 3 formulations différentes.
Après avoir avalé du tafamidis, les concentrations sanguines de tafamidis seront mesurées périodiquement pendant 6 jours.
Après 14 jours, les sujets prendront une formulation différente de tafamidis et les concentrations sanguines de tafamidis seront mesurées périodiquement pendant 6 jours.
Après 14 jours supplémentaires, la dernière formulation sera testée de la même manière.
Dans la partie 2 de l'étude, selon les résultats de la partie 1, aucune, une ou 2 des formulations testées dans la partie 1 seront testées en comparant la même formulation lorsqu'elle est administrée avec ou sans nourriture.
De plus, selon les résultats de la partie 1 de l'étude, différentes doses des formulations peuvent être comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle lors de la visite de dépistage supérieure à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mg Hg (diastolique).
- Utilisation de suppléments de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant les 7 jours de l'étude.
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; les sujets masculins capables d'engendrer des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 4 gélules molles de 20 mg de tafamidis méglumine
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biodisponibilité relative
jeûné
nourris
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Expérimental: 48,8 mg tafamidis gélule molle formulation 1
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biodisponibilité relative
jeûné
nourris
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Expérimental: 48,8 mg de tafamidis soft get formulation gélule 2
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biodisponibilité relative
jeûné
nourris
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Expérimental: 61 mg tafamidis gélule molle formulation 1
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biodisponibilité relative
jeûné
nourris
|
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Expérimental: 61 mg tafamidis gélule molle formulation 2
|
biodisponibilité relative
jeûné
nourris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 120 heures
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120 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 120 heures
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 120 heures
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120 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 120 heures
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120 heures
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 120 heures
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120 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini
Délai: 120 heures
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120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461052
- 2015-002315-15 (Numéro EudraCT)
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