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Un estudio que compara las cantidades de tafamidis en la sangre con o sin alimentos

20 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única para estimar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de PF-06291826 (Tafamidis) después de la administración de nuevas formulaciones orales de cápsulas de gelatina blanda en sujetos sanos

Este es un estudio de 2 partes. En la parte 1 del estudio, se compararán 3 formulaciones diferentes de la misma dosis de tafamidis. Los sujetos estarán en ayunas para cada prueba y cada sujeto probará las 3 formulaciones diferentes. Después de tragar tafamidis, las concentraciones de tafamidis en sangre se medirán periódicamente durante 6 días. Después de 14 días, los sujetos tomarán una formulación diferente de tafamidis y las concentraciones de tafamidis en sangre se medirán periódicamente durante 6 días. Después de otros 14 días, la última formulación se probará de la misma manera. En la parte 2 del estudio, dependiendo de los resultados de la parte 1, ninguna, una o 2 de las formulaciones probadas en la parte 1 se probarán comparando la misma formulación cuando se administre con o sin alimentos. Además, dependiendo de los resultados de la parte 1 del estudio, se pueden comparar diferentes dosis de las formulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos sin potencial de procrear.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 y peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial en la visita de selección de más de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mg Hg (diastólica).
  • Uso de suplementos de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a los 7 días del estudio.
  • Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4 cápsulas de gelatina blanda de 20 mg de tafamidis meglumina
Droga: tafamidis
biodisponibilidad relativa
Droga: tafamidis
en ayunas
Droga: tafamidis
alimentados
Experimental: 48,8 mg de tafamidis formulación de cápsulas de gelatina blanda 1
Droga: tafamidis
biodisponibilidad relativa
Droga: tafamidis
en ayunas
Droga: tafamidis
alimentados
Experimental: 48,8 mg de tafamidis formulación en cápsula blanda 2
Droga: tafamidis
biodisponibilidad relativa
Droga: tafamidis
en ayunas
Droga: tafamidis
alimentados
Experimental: 61 mg de tafamidis formulación de cápsulas de gelatina blanda 1
Droga: tafamidis
biodisponibilidad relativa
Droga: tafamidis
en ayunas
Droga: tafamidis
alimentados
Experimental: 61 mg de tafamidis formulación de cápsulas de gelatina blanda 2
Droga: tafamidis
biodisponibilidad relativa
Droga: tafamidis
en ayunas
Droga: tafamidis
alimentados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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