Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner mængder af tafamidis i blodet med eller uden mad

20. december 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis studie til at estimere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af PF-06291826 (Tafamidis) efter administration af nye bløde gelatinekapsler orale formuleringer hos raske forsøgspersoner

Dette er en 2-delt undersøgelse. I del 1 af undersøgelsen vil 3 forskellige formuleringer af samme dosis tafamidis blive sammenlignet. Forsøgspersoner vil blive fastet for hver test, og hvert forsøgsperson vil teste alle 3 forskellige formuleringer. Efter indtagelse af tafamidis vil tafamidis blodkoncentrationer blive målt periodisk i 6 dage. Efter 14 dage vil forsøgspersoner tage en anden formulering af tafamidis, og tafamidis blodkoncentrationer vil blive målt periodisk i 6 dage. Efter yderligere 14 dage vil den sidste formulering blive testet på samme måde. I del 2 af undersøgelsen, afhængigt af resultaterne af del 1, vil enten ingen, en eller 2 af formuleringerne testet i del 1 blive testet ved at sammenligne den samme formulering, når den gives enten med eller uden mad. Derudover kan forskellige doser af formuleringerne sammenlignes, afhængigt af resultaterne af del 1 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 og samlet kropsvægt mere end 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk ved screeningsbesøg på mere end 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler tilskud inden for 7 dage før 7 dage efter undersøgelsen.
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, der ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 bløde gelkapsler med 20 mg tafamidis meglumin
Medicin: tafamidis
relativ biotilgængelighed
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
fodret
Eksperimentel: 48,8 mg tafamidis blød gel kapselformulering 1
Medicin: tafamidis
relativ biotilgængelighed
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
fodret
Eksperimentel: 48,8 mg tafamidis soft get kapselformulering 2
Medicin: tafamidis
relativ biotilgængelighed
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
fodret
Eksperimentel: 61 mg tafamidis blød gel kapselformulering 1
Medicin: tafamidis
relativ biotilgængelighed
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
fodret
Eksperimentel: 61 mg tafamidis blød gel kapsel formulering 2
Medicin: tafamidis
relativ biotilgængelighed
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
fodret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Område under kurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tafamidis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner