Um estudo comparando quantidades de tafamidis no sangue com ou sem comida
20 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de PF-06291826 (Tafamidis) após a administração de novas formulações orais de cápsulas de gelatina mole em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de 2 partes.
Na parte 1 do estudo, serão comparadas 3 formulações diferentes da mesma dose de tafamidis.
Os indivíduos ficarão em jejum para cada teste e cada indivíduo testará todas as 3 formulações diferentes.
Depois de engolir tafamidis, as concentrações sanguíneas de tafamidis serão medidas periodicamente por 6 dias.
Após 14 dias, os indivíduos tomarão uma formulação diferente de tafamidis e as concentrações sanguíneas de tafamidis serão medidas periodicamente por 6 dias.
Após mais 14 dias, a última formulação será testada da mesma forma.
Na parte 2 do estudo, dependendo dos resultados da parte 1, nenhuma, uma ou 2 das formulações testadas na parte 1 serão testadas comparando a mesma formulação quando administrada com ou sem alimentos.
Além disso, dependendo dos resultados da parte 1 do estudo, diferentes doses das formulações podem ser comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 e peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Pressão arterial na consulta de triagem superior a 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias antes de 7 dias do estudo.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 cápsulas de gel mole de 20 mg de tafamidis meglumina
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biodisponibilidade relativa
jejuou
alimentado
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Experimental: 48,8 mg de formulação de cápsula de gel mole de tafamidis 1
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biodisponibilidade relativa
jejuou
alimentado
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Experimental: 48,8 mg de tafamidis soft get cápsula formulação 2
|
biodisponibilidade relativa
jejuou
alimentado
|
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Experimental: 61 mg de formulação de cápsula de gel mole de tafamidis 1
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biodisponibilidade relativa
jejuou
alimentado
|
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Experimental: 61 mg de formulação de cápsula de gel mole de tafamidis 2
|
biodisponibilidade relativa
jejuou
alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a Curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 120 horas
|
120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 120 horas
|
120 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Área sob a curva do tempo zero ao infinito
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461052
- 2015-002315-15 (Número EudraCT)
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