Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a tafamidisz mennyiségét a vérben étellel vagy anélkül

2015. december 20. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat a PF-06291826 (Tafamidis) relatív biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszer-hatásának becslésére új, lágy zselatin kapszula szájon át történő alkalmazását követően egészséges alanyoknak

Ez egy 2 részes tanulmány. A vizsgálat 1. részében a tafamidis azonos dózisának 3 különböző készítményét hasonlítják össze. Az alanyok mindegyik teszt során éheztetnek, és minden alany teszteli mind a 3 különböző készítményt. A tafamidis lenyelése után a tafamidis vérkoncentrációját 6 napon keresztül rendszeresen mérik. 14 nap elteltével az alanyok a tafamidis egy másik készítményét veszik be, és a tafamidis vérkoncentrációját 6 napon keresztül rendszeresen mérik. További 14 nap elteltével az utolsó készítményt is ugyanúgy teszteljük. A vizsgálat 2. részében, az 1. rész eredményeitől függően, az 1. részben tesztelt készítmény közül egyet sem, egy vagy kettőt vizsgálnak meg, összehasonlítva ugyanazt a készítményt, étkezés közben vagy anélkül adva. Ezenkívül a vizsgálat 1. részének eredményeitől függően a készítmények különböző dózisai összehasonlíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes hímek vagy nőstények.
  • A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 és a teljes testtömeg több mint 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 mg Hg (diasztolés) feletti vérnyomás a szűrővizsgálaton.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
  • Terhes női alanyok; szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok, akik képesek gyermeket szülni, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 db 20 mg tafamidis meglumint tartalmazó lágy gél kapszula
Drog: tafamidis
relatív biohasznosulás
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
táplált
Kísérleti: 48,8 mg tafamidis lágy gél kapszula készítmény 1
Drog: tafamidis
relatív biohasznosulás
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
táplált
Kísérleti: 48,8 mg tafamidis soft get kapszula 2
Drog: tafamidis
relatív biohasznosulás
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
táplált
Kísérleti: 61 mg tafamidis lágy gél kapszula készítmény 1
Drog: tafamidis
relatív biohasznosulás
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
táplált
Kísérleti: 61 mg tafamidis lágy gél kapszula készítmény 2
Drog: tafamidis
relatív biohasznosulás
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
táplált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 120 óra
120 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 120 óra
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 120 óra
120 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 120 óra
120 óra
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 120 óra
120 óra
A görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: 120 óra
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel