Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее количество тафамидиса в крови с пищей или без нее

20 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование однократной дозы для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта PF-06291826 (тафамидис) после введения новых пероральных составов в мягких желатиновых капсулах у здоровых субъектов

Это исследование из 2 частей. В части 1 исследования будут сравниваться 3 различных препарата с одинаковой дозой тафамидиса. Субъекты будут голодать для каждого теста, и каждый субъект будет тестировать все 3 различных состава. После проглатывания тафамидиса концентрация тафамидиса в крови будет периодически измеряться в течение 6 дней. Через 14 дней субъекты будут принимать другую форму тафамидиса, и концентрации тафамидиса в крови будут периодически измеряться в течение 6 дней. Еще через 14 дней последний состав будет испытан таким же образом. В части 2 исследования, в зависимости от результатов части 1, либо ни один, либо один, либо 2 состава, испытанные в части 1, будут тестироваться для сравнения одного и того же состава при приеме с пищей или без нее. Кроме того, в зависимости от результатов первой части исследования можно сравнивать разные дозы составов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Артериальное давление при скрининговом визите выше 140 мм рт.ст. (систолическое) или 90 мг рт.ст. (диастолическое).
  • Использование пищевых добавок, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до 7 дней исследования.
  • беременные женщины; кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами детей, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мягкие гелевые капсулы по 20 мг тафамидис меглумина
Лекарство: тафамидис
относительная биодоступность
Лекарство: тафамидис
постился
Лекарство: тафамидис
кормили
Экспериментальный: Состав мягких гелевых капсул тафамидиса 48,8 мг 1
Лекарство: тафамидис
относительная биодоступность
Лекарство: тафамидис
постился
Лекарство: тафамидис
кормили
Экспериментальный: 48,8 мг тафамидиса в мягких капсулах, состав 2
Лекарство: тафамидис
относительная биодоступность
Лекарство: тафамидис
постился
Лекарство: тафамидис
кормили
Экспериментальный: Состав мягких гелевых капсул тафамидиса 61 мг 1
Лекарство: тафамидис
относительная биодоступность
Лекарство: тафамидис
постился
Лекарство: тафамидис
кормили
Экспериментальный: 61 мг тафамидиса в мягких гелевых капсулах, состав 2
Лекарство: тафамидис
относительная биодоступность
Лекарство: тафамидис
постился
Лекарство: тафамидис
кормили

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой от нуля времени до бесконечности
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования тафамидис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться