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Eine Studie, die die Mengen an Tafamidis im Blut mit oder ohne Nahrung vergleicht

20. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von PF-06291826 (Tafamidis) nach Verabreichung neuer oraler Formulierungen mit Weichgelatinekapseln bei gesunden Probanden

Dies ist eine 2-teilige Studie. In Teil 1 der Studie werden 3 verschiedene Formulierungen der gleichen Tafamidis-Dosis verglichen. Die Probanden werden für jeden Test nüchtern gehalten und jeder Proband testet alle 3 verschiedenen Formulierungen. Nach dem Schlucken von Tafamidis werden die Tafamidis-Blutkonzentrationen 6 Tage lang regelmäßig gemessen. Nach 14 Tagen nehmen die Probanden eine andere Tafamidis-Formulierung ein und die Tafamidis-Blutkonzentrationen werden 6 Tage lang regelmäßig gemessen. Nach weiteren 14 Tagen wird die letzte Formulierung auf die gleiche Weise getestet. In Teil 2 der Studie werden abhängig von den Ergebnissen von Teil 1 entweder keine, eine oder 2 der in Teil 1 getesteten Formulierungen getestet, wobei die gleiche Formulierung entweder mit oder ohne Nahrung verglichen wird. Zusätzlich können, abhängig von den Ergebnissen von Teil 1 der Studie, unterschiedliche Dosierungen der Formulierungen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 und Gesamtkörpergewicht über 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck beim Screening-Besuch von mehr als 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mg Hg (diastolisch).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamentenergänzungen innerhalb von 7 Tagen vor 7 Tagen der Studie.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Probanden, die Kinder zeugen können, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Weichgelkapseln mit 20 mg Tafamidis-Meglumin
Arzneimittel: tafamidis
relative Bioverfügbarkeit
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefüttert
Experimental: 48,8 mg Tafamidis-Weichgelkapselformulierung 1
Arzneimittel: tafamidis
relative Bioverfügbarkeit
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefüttert
Experimental: 48,8 mg Tafamidis Weichkapselformulierung 2
Arzneimittel: tafamidis
relative Bioverfügbarkeit
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefüttert
Experimental: 61 mg Tafamidis-Weichgelkapselformulierung 1
Arzneimittel: tafamidis
relative Bioverfügbarkeit
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefüttert
Experimental: 61 mg Tafamidis-Weichgelkapselformulierung 2
Arzneimittel: tafamidis
relative Bioverfügbarkeit
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Unendlich
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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