Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající množství tafamidisu v krvi s jídlem nebo bez jídla

20. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková studie k odhadu relativní biologické dostupnosti a potravinového účinku PF-06291826 (Tafamidis) po podání nových perorálních přípravků z měkké želatinové tobolky zdravým subjektům

Jedná se o 2dílnou studii. V části 1 studie budou porovnány 3 různé formulace stejné dávky tafamidisu. Subjekty budou držet půst pro každý test a každý subjekt bude testovat všechny 3 různé formulace. Po spolknutí tafamidisu budou pravidelně po dobu 6 dnů měřeny koncentrace tafamidisu v krvi. Po 14 dnech budou subjekty užívat jinou formulaci tafamidisu a koncentrace tafamidisu v krvi budou pravidelně měřeny po dobu 6 dnů. Po dalších 14 dnech bude stejným způsobem testována poslední formulace. V části 2 studie, v závislosti na výsledcích části 1, nebude testována buď žádná, jedna nebo 2 formulace testované v části 1 porovnáním stejné formulace, když je podávána buď s jídlem nebo bez jídla. Navíc, v závislosti na výsledcích části 1 studie, mohou být porovnány různé dávky formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s nedětským potenciálem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 a celková tělesná hmotnost více než 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak při screeningové návštěvě vyšší než 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mg Hg (diastolický).
  • Použití doplňků léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před 7 dny studie.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; mužské subjekty schopné zplodit děti, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 měkké gelové tobolky s 20 mg tafamidis megluminu
Lék: tafamidis
relativní biologická dostupnost
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
krmena
Experimentální: Formulace měkkých gelových tobolek tafamidis 48,8 mg 1
Lék: tafamidis
relativní biologická dostupnost
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
krmena
Experimentální: 48,8 mg tafamidis ve formě měkké tobolky 2
Lék: tafamidis
relativní biologická dostupnost
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
krmena
Experimentální: Formulace měkkých gelových tobolek tafamidis 61 mg 1
Lék: tafamidis
relativní biologická dostupnost
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
krmena
Experimentální: Formulace měkkých gelových tobolek tafamidis 61 mg 2
Lék: tafamidis
relativní biologická dostupnost
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
krmena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit