음식 유무에 따른 혈중 타파미디스 양 비교 연구
2015년 12월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 새로운 연질 젤라틴 캡슐 경구 제형을 투여한 후 PF-06291826(Tafamidis)의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 연구
이것은 2부 연구입니다.
연구의 1부에서는 동일한 용량의 타파미디스의 3가지 다른 제형을 비교할 것입니다.
피험자는 각 테스트를 위해 금식하고 모든 피험자는 3가지 다른 제형을 모두 테스트합니다.
타파미디스를 삼킨 후 6일 동안 주기적으로 타파미디스 혈중 농도를 측정합니다.
14일 후 피험자는 다른 제형의 타파미디스를 복용하고 타파미디스 혈중 농도를 6일 동안 주기적으로 측정합니다.
또 다른 14일 후에, 마지막 제형이 동일한 방식으로 테스트될 것이다.
연구의 파트 2에서는 파트 1의 결과에 따라 파트 1에서 테스트한 제형 중 하나 또는 2개를 음식과 함께 또는 음식 없이 제공했을 때 동일한 제형을 비교하여 테스트할 것입니다.
또한 연구 파트 1의 결과에 따라 제형의 다른 용량을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mgHg(이완기)를 초과했습니다.
- 연구 7일 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 보충제 사용.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파미디스 메글루민 20mg 소프트 젤 캡슐 4개
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상대적 생체이용률
단식
먹이
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실험적: 48.8 mg tafamidis 연질 젤 캡슐 제형 1
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상대적 생체이용률
단식
먹이
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실험적: 48.8 mg tafamidis soft get 캡슐 제형 2
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상대적 생체이용률
단식
먹이
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실험적: 61mg 타파미디스 소프트 젤 캡슐 제형 1
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상대적 생체이용률
단식
먹이
|
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실험적: 61 mg tafamidis 소프트 젤 캡슐 제형 2
|
상대적 생체이용률
단식
먹이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 120시간
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120시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 120시간
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 120시간
|
120시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 120시간
|
120시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 120시간
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120시간
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
기간: 120시간
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461052
- 2015-002315-15 (EudraCT 번호)
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타파미디스에 대한 임상 시험
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병트랜스 티 레틴 아밀로이드 다중 신경 병증중국
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로