Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner mengder av tafamidis i blodet med eller uten mat

20. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdosestudie for å estimere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av PF-06291826 (Tafamidis) etter administrering av nye myke gelatinkapsler orale formuleringer hos friske personer

Dette er en 2-delt studie. I del 1 av studien skal 3 ulike formuleringer av samme dose tafamidis sammenlignes. Forsøkspersonene vil bli fastet for hver test, og hvert forsøksperson vil teste alle de tre forskjellige formuleringene. Etter svelging av tafamidis vil tafamidis-blodkonsentrasjonen måles med jevne mellomrom i 6 dager. Etter 14 dager vil forsøkspersonene ta en annen formulering av tafamidis og tafamidis blodkonsentrasjoner vil bli målt med jevne mellomrom i 6 dager. Etter ytterligere 14 dager vil den siste formuleringen testes på samme måte. I del 2 av studien, avhengig av resultatene fra del 1, vil enten ingen, én eller 2 av formuleringene testet i del 1 bli testet og sammenligne den samme formuleringen når den gis enten med eller uten mat. I tillegg, avhengig av resultatene fra del 1 av studien, kan forskjellige doser av formuleringene sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 og total kroppsvekt mer enn 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk ved screeningbesøk over 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før 7 dager etter studien.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 myke gelkapsler med 20 mg tafamidis meglumin
Legemiddel: tafamidis
relativ biotilgjengelighet
Legemiddel: tafamidis
fastet
Legemiddel: tafamidis
matet
Eksperimentell: 48,8 mg tafamidis myk gel kapselformulering 1
Legemiddel: tafamidis
relativ biotilgjengelighet
Legemiddel: tafamidis
fastet
Legemiddel: tafamidis
matet
Eksperimentell: 48,8 mg tafamidis soft get kapselformulering 2
Legemiddel: tafamidis
relativ biotilgjengelighet
Legemiddel: tafamidis
fastet
Legemiddel: tafamidis
matet
Eksperimentell: 61 mg tafamidis myk gel kapselformulering 1
Legemiddel: tafamidis
relativ biotilgjengelighet
Legemiddel: tafamidis
fastet
Legemiddel: tafamidis
matet
Eksperimentell: 61 mg tafamidis myk gel kapselformulering 2
Legemiddel: tafamidis
relativ biotilgjengelighet
Legemiddel: tafamidis
fastet
Legemiddel: tafamidis
matet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Område under kurven fra tid null til uendelig
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B3461052
  • 2015-002315-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tafamidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere