再発性または持続性の上皮性卵巣がんにおける Prolanta™ の研究 (ProlantaOC)
再発性または持続性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者における皮下 Prolanta™ の第 I 相非盲検、用量漸増および薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性または持続性の卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の患者におけるプロランタ単剤療法の予備的なヒトの安全性、忍容性、および薬物動態パラメータを確立するために設計された最初のヒト研究です。 さらに、ヒトプロラクチンの活性に関連するバイオマーカーは、投与されるプロランタの用量レベルの薬力学を決定するために、治療前および研究治療の終わりに得られた腫瘍サンプルで検査されます。 3つの投与レベルが評価され、用量制限毒性が観察されない用量が推奨されるフェーズII用量になります。
そのアンタゴニスト効果と予想されるより低い毒性のために、スポンサーは、プロランタが単剤療法として、または化学療法の定期的な投与と組み合わせて（すなわち、二重療法）、継続的に投与される可能性があると考えています。 この試験で使用される投与スケジュールは、この 90 日間のサイクルでプロランタの安全性と忍容性を段階的に評価するように設計されています。 被験者は、最初は毎週、その後隔週で、研究全体を通して抗体の存在について評価されます。 被験者は最初に28日間投与され、その後安全性評価期間が続き、毒性が観察されない場合はさらに56日間続けられます。
この研究の主な目的は、再発性卵巣がんの女性におけるプロランタの安全性と忍容性を判断し、第 II 相研究で使用するプロランタの最適用量を決定することです。 安全性評価は、治療に伴う有害事象、身体検査、心電図、臨床化学、血液学、尿検査などの臨床検査結果の変化、下垂体ホルモンレベルの変化、血圧、脈拍、呼吸数などのバイタルサインを評価することによって決定されます。 Prolanta の最適用量は、Prolanta の安全性プロファイルと血中濃度の両方を評価することによって決定されます。 可能であれば、腫瘍バイオマーカーおよび腫瘍量に対するプロランタ用量の影響も使用して、最適な生物活性のフェーズ II 用量レベルを決定します。
この研究の二次的な目的は、（i）Cmax、Tmax、半減期、曲線下面積（AUC）を含むProlantaの薬物動態パラメーターを決定することです。 (ii) 腫瘍マーカーに対するプロランタによる治療の効果を決定すること。 (iii) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 により Prolanta の臨床効果を判断する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- ITOR/GHS
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コンタクト：
- Lisa Johnson, RN
- 電話番号：864-455-3600
- メール：ljohnson4@ghs.org
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コンタクト：
- Jill Cantrell, RN
- 電話番号：8644553600
- メール：jcantrell@ghs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、再発性または持続性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを患っていなければなりません。 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。
- 被験者は、細胞減少（減量）手術を受けているものとします。
- ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織ブロックは、登録時に各被験者が利用可能であり、1 日目から 7 日以内にスポンサーに提供されなければなりません。
- -被験者は、測定可能でアクセス可能な疾患を持っている必要があります。
- -被験者は次のいずれかでなければなりません：（i）最後のプラチナレジメン（これは彼らのプライマリ/アジュバントレジメンである可能性があります）後6か月以内に再発した（または進行した）;または（ii）2つ以上の以前のプラチナレジメンの後に進行した（最新のプラチナレジメンからの期間に関係なく）;または（iii）過敏症またはその他のアレルギー反応のためにプラチナ治療に耐えられない.
- 最初のプラチナベースの化学療法に加えて、被験者は、再発または持続性疾患の管理のために、以前に2つ以下の追加の細胞毒性レジメンを受けたことが許可されています。 「細胞毒性レジメン」には、分裂細胞の遺伝的および／または有糸分裂装置を標的とし、骨髄および／または胃腸粘膜に対する用量制限毒性をもたらす任意の薬剤が含まれる。
- -NCI CTCAE v4.03グレード≤2および選択基準＃14で定義されているベースライン検査値への以前の治療（脱毛症を除く）の影響の解決。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 - 2
- 平均余命 >12 週間
- -悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。
- 免疫剤や化学療法を含む悪性腫瘍に対する以前の治療は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
- 患者は、定義された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -補正QT間隔（QTc）≤470ミリ秒の正常な心電図（ECG）。
除外基準:
- -現在、他の治験薬を受け取っているか、30日以内に治験療法試験に参加しました。
- 計画妊娠、現在妊娠中または授乳中。
- 性交時に医学的に認められた避妊手段（子宮内避妊具、経口避妊薬、インプラント、Depo-Provera®、または殺精子剤を含むバリアデバイスなど）を使用していない出産の可能性のある女性。
- -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移または脳血管障害の病歴を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴または身体検査による証拠、これへの登録から6か月以内の一時的な虚血発作またはくも膜下出血勉強。
- 重度の心臓病や制御不能などの深刻な既存の病状：感染症、高血圧、高カルシウム血症、糖尿病、または心因性障害。
- -適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、他の同時悪性腫瘍を有する。 （以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けた被験者は、5年以上疾患の証拠がなく、患者の再発リスクが低いとみなされる場合に適格です。）
- -治験責任医師の意見では、研究コンプライアンスを大幅に低下させる、患者の安全を危険にさらす、または試験結果の有効性に影響を与えるその他の重大な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の投薬
ヒトプロラクチン受容体アンタゴニストであるプロランタの毎日の皮下投与
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毎日の皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03による治療関連の有害事象のある被験者の数
時間枠：90日
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有害影響に関する共通毒性基準（CTCAE）、バージョン4.03、段階的毒性スケールを利用して、局所および全身毒性を評価します。
用量制限毒性は、グレード 3 以上の毒性、またはグレード 2 の過敏反応または神経毒性として定義されます。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael T Redman、Oncolix, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。