Estudio de Prolanta™ en cáncer de ovario epitelial recurrente o persistente (ProlantaOC)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio. Se requiere confirmación histológica del tumor primario original.
• Los sujetos se habrán sometido a una cirugía citorreductora (reductora de volumen).
• Los bloques de tejido tumoral incluidos en parafina y fijados en formalina deben estar disponibles para cada Sujeto en el momento de la inscripción y deben proporcionarse al Patrocinador dentro de los 7 días posteriores al Día 1.
• Los sujetos deben tener una enfermedad medible y accesible.
• Los sujetos deben: (i) haber recaído dentro de los 6 meses posteriores (o progresado durante) su último régimen de platino (este puede ser su régimen primario/adyuvante); o (ii) han progresado después de 2 o más regímenes de platino anteriores (independientemente de la duración desde el régimen de platino más reciente); o (iii) no puede tolerar la terapia con platino debido a hipersensibilidad u otras reacciones alérgicas.
• Además de la primera quimioterapia basada en platino, los Sujetos pueden haber recibido previamente no más de dos regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente. Los "regímenes citotóxicos" incluyen cualquier agente que se dirija al aparato genético y/o mitótico de las células en división, dando como resultado una toxicidad limitante de la dosis para la médula ósea y/o la mucosa gastrointestinal.
• Resolución de cualquier efecto de la terapia previa (excepto alopecia) a NCI CTCAE v4.03 grado ≤2 y a los valores de laboratorio de referencia como se define en los criterios de inclusión #14.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 - 2
• Esperanza de vida >12 semanas
• Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
• Cualquier terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes inmunológicos y la quimioterapia, debe suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula según se define.
• Electrocardiograma (ECG) normal con intervalo QT corregido (QTc) ≤470 mseg.

Criterio de exclusión:

• Recibir actualmente cualquier otro agente en investigación o haber participado en un ensayo de terapia en investigación dentro de los 30 días.
• Embarazo planeado, actualmente embarazada o amamantando.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, implante, Depo-Provera® o dispositivos de barrera con espermicida) cuando tienen relaciones sexuales.
• Historial o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebral o historial de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea dentro de los 6 meses posteriores al registro en este estudiar.
• Condiciones médicas preexistentes graves, como enfermedades cardíacas graves o no controladas: infecciones, hipertensión, hipercalcemia, diabetes o trastornos psicógenos.
• Tiene otras neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel. (Los sujetos que se han sometido a una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna previa son elegibles siempre que no haya evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años y se considere que el paciente tiene bajo riesgo de recurrencia).
• Cualquier otra afección médica importante que, en opinión del investigador, disminuya significativamente el cumplimiento del estudio, ponga en peligro la seguridad del paciente o afecte la validez de los resultados del ensayo.