Studio di Prolanta™ nel carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente (ProlantaOC)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale.
• I soggetti devono aver subito un intervento chirurgico citoriduttivo (debulking).
• I blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina devono essere disponibili per ogni Soggetto al momento dell'arruolamento e forniti allo Sponsor entro 7 giorni dal Giorno 1.
• I soggetti devono avere una malattia misurabile e accessibile.
• I soggetti devono: (i) avere una ricaduta entro 6 mesi dopo (o progressione durante) il loro ultimo regime a base di platino (questo può essere il loro regime primario/adiuvante); o (ii) sono progrediti dopo 2 o più precedenti regimi a base di platino (indipendentemente dalla durata dall'ultimo regime a base di platino); o (iii) non può tollerare la terapia con platino a causa di ipersensibilità o altre reazioni allergiche.
• Oltre alla prima chemioterapia a base di platino, i soggetti possono aver ricevuto in precedenza non più di due regimi citotossici aggiuntivi per la gestione della malattia ricorrente o persistente. I "regimi citotossici" includono qualsiasi agente che ha come bersaglio l'apparato genetico e/o mitotico delle cellule in divisione, con conseguente tossicità dose-limitante per il midollo osseo e/o la mucosa gastrointestinale.
• Risoluzione di qualsiasi effetto della terapia precedente (eccetto l'alopecia) al grado NCI CTCAE v4.03 ≤2 e ai valori di laboratorio al basale come definito nei criteri di inclusione n. 14.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
• Qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno, inclusi agenti immunologici e chemioterapia, deve essere interrotta almeno quattro settimane prima della registrazione (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C).
• I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito.
• Elettrocardiogramma normale (ECG) con intervallo QT corretto (QTc) ≤470 msec.

Criteri di esclusione:

• Attualmente riceve altri agenti sperimentali o ha partecipato a uno studio di terapia sperimentale entro 30 giorni.
• Gravidanza pianificata, attualmente incinta o allattamento.
• Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, impianto, Depo-Provera® o dispositivi di barriera con spermicida) durante i rapporti sessuali.
• Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi dalla registrazione su questo studio.
• Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiache gravi o incontrollate: infezioni, ipertensione, ipercalcemia, diabete o disturbi psicogeni.
• Avere altri tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle. (Sono ammissibili i soggetti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno a condizione che non vi siano prove di malattia per ≥ 5 anni e che il paziente sia considerato a basso rischio di recidiva.)
• Qualsiasi altra condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.