Studie av Prolanta™ vid återkommande eller persistent epitelial ovariecancer (ProlantaOC)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer. Histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs.
• Försökspersonerna ska ha genomgått cytoreduktiv (debulking) kirurgi.
• Formalinfixerade, paraffininbäddade tumörvävnadsblock måste finnas tillgängliga för varje försöksperson vid registreringen och tillhandahållas sponsorn inom 7 dagar från dag 1.
• Försökspersonerna måste ha en mätbar och tillgänglig sjukdom.
• Försökspersonerna måste antingen: (i) ha återfall inom 6 månader efter (eller utvecklats under) sin senaste platinakur (detta kan vara deras primära/adjuvanta regim); eller (ii) har utvecklats efter 2 eller flera tidigare platinakurer (oavsett varaktighet sedan den senaste platinakuren); eller (iii) inte kan tolerera platinabehandling på grund av överkänslighet eller andra allergiska reaktioner.
• Utöver den första platinabaserade kemoterapin tillåts försökspersonerna tidigare inte ha fått mer än två ytterligare cytotoxiska kurer för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom. "Cytotoxiska regimer" inkluderar vilket medel som helst som riktar sig mot den genetiska och/eller mitotiska apparaten hos delande celler, vilket resulterar i dosbegränsande toxicitet för benmärgen och/eller gastrointestinala slemhinnan.
• Upplösning av eventuella effekter av tidigare terapi (förutom alopeci) till NCI CTCAE v4.03 grad ≤2 och till baslinjelaboratorievärden enligt definition i inklusionskriterier #14.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0 - 2
• Förväntad livslängd >12 veckor
• All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten.
• All tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive immunologiska medel och kemoterapi, måste avbrytas minst fyra veckor före registrering (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C).
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) med korrigerat QT-intervall (QTc) ≤470 msek.

Exklusions kriterier:

• Får för närvarande andra prövningsmedel eller har deltagit i en prövningsbehandling inom 30 dagar.
• Planerad graviditet, för närvarande gravid eller ammar.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (t.ex. intrauterin apparat, oralt preventivmedel, implantat, Depo-Provera® eller barriäranordningar med spermiedödande medel) när de deltar i samlag.
• Anamnes eller bevis vid fysisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning inom 6 månader efter registrering på detta studie.
• Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd såsom allvarlig hjärtsjukdom eller okontrollerad: infektioner, högt blodtryck, hyperkalcemi, diabetes eller psykogena störningar.
• Har andra samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden. (Ämnen som har genomgått potentiellt botande terapi för en tidigare malignitet är kvalificerade förutsatt att det inte finns några tecken på sjukdom i ≥ 5 år och patienten bedöms ha låg risk för återfall.)
• Alla andra betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle minska studieefterlevnaden avsevärt, äventyra patientens säkerhet eller påverkar giltigheten av försöksresultaten.