Untersuchung von Prolanta™ bei rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarialkarzinom (ProlantaOC)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen rezidivierenden oder persistierenden epithelialen Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs haben. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich.
• Die Probanden müssen sich einer zytoreduktiven (Debulking) Operation unterzogen haben.
• Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeblöcke müssen für jeden Probanden bei der Registrierung verfügbar sein und dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 zur Verfügung gestellt werden.
• Die Probanden müssen eine messbare und zugängliche Krankheit haben.
• Die Probanden müssen entweder: (i) innerhalb von 6 Monaten nach (oder während) ihrer letzten Platinbehandlung (dies kann ihre primäre/adjuvante Behandlung sein) einen Rückfall erlitten haben; oder (ii) nach 2 oder mehr vorangegangenen Platinbehandlungen (unabhängig von der Dauer seit der letzten Platinbehandlung) eine Progression hatten; oder (iii) die Platintherapie aufgrund von Überempfindlichkeit oder anderen allergischen Reaktionen nicht vertragen.
• Zusätzlich zur ersten platinbasierten Chemotherapie dürfen die Probanden zuvor nicht mehr als zwei zusätzliche zytotoxische Therapien zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten haben. "Zytotoxische Therapien" umfassen jedes Mittel, das auf den genetischen und/oder mitotischen Apparat sich teilender Zellen abzielt, was zu einer dosisbegrenzenden Toxizität für das Knochenmark und/oder die Magen-Darm-Schleimhaut führt.
• Rückbildung jeglicher Auswirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) auf NCI CTCAE v4.03 Grad ≤2 und auf Ausgangslaborwerte, wie in Einschlusskriterium Nr. 14 definiert.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
• Lebenserwartung >12 Wochen
• Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.
• Jede frühere Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich immunologischer Mittel und Chemotherapie, muss mindestens vier Wochen vor der Registrierung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) abgesetzt werden.
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion wie definiert haben.
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) ≤470 ms.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit erhalten Sie andere Prüfpräparate oder haben innerhalb von 30 Tagen an einer Prüftherapiestudie teilgenommen.
• Geplante Schwangerschaft, derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar, orales Kontrazeptivum, Implantat, Depo-Provera® oder Barrierevorrichtungen mit Spermizid) verwenden.
• Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, Hirnmetastasen oder Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung lernen.
• Schwerwiegende Vorerkrankungen wie schwere Herzerkrankungen oder unkontrollierte: Infektionen, Bluthochdruck, Hyperkalzämie, Diabetes oder psychogene Störungen.
• Haben Sie andere gleichzeitige maligne Erkrankungen, außer einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. (Probanden, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern es seit ≥ 5 Jahren keine Hinweise auf eine Erkrankung gibt und der Patient als ein geringes Rezidivrisiko eingestuft wird.)
• Jeder andere signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance der Studie erheblich verringern, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.