Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Prolanta™ ved tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokkreft (ProlantaOC)

13. februar 2018 oppdatert av: Oncolix, Inc.

Fase I åpen undersøkelse, doseøkning og farmakokinetisk studie av subkutan Prolanta™ hos personer med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovariekreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft

Denne studien er en fase I åpen sikkerhetsstudie av Prolanta™, en rekombinant analog av det humane prolaktinproteinet med en enkelt aminosyresubstitusjon for å lage en antagonist av prolaktinreseptoren. Sponsoren mener at blokkering av prolaktinreseptoren hos pasienter med eggstokkreft og andre kreftformer vil være effektiv som monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier. Denne fase I-studien vil bli utført i personer med tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en første-i-menneske-studie designet for å etablere foreløpige sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere for Prolanta-monoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft. I tillegg vil biomarkører relatert til aktiviteten til humant prolaktin bli undersøkt i tumorprøver innhentet før behandling og ved slutten av studiebehandlingen for å bestemme farmakodynamikken til dosenivåene av Prolanta administrert. Tre doseringsnivåer vil bli evaluert, og dosen der ingen dosebegrensende toksisitet observeres, vil være den anbefalte fase II-dosen.

På grunn av dens antagonisteffekt og forventet lavere toksisitet, mener Sponsor at Prolanta kan administreres kontinuerlig som monoterapi eller i forbindelse med periodisk administrering av kjemoterapi (dvs. en dobbel terapi). Doseringsskjemaet som skal brukes i denne studien er utformet for å evaluere, i trinn, sikkerheten og toleransen til Prolanta i løpet av denne 90-dagers syklusen. Forsøkspersonene vil bli vurdert for antistofftilstedeværelse gjennom hele studien, først på en ukentlig basis og deretter annenhver ukentlig. Pasienter vil initialt bli doseret i 28 dager etterfulgt av en sikkerhetsvurderingsperiode, og deretter fortsette i ytterligere 56 dager hvis ingen toksisitet observeres.

Hovedmålene med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til Prolanta hos kvinner med tilbakevendende eggstokkreft og å bestemme den optimale dosen av Prolanta for bruk i fase II-studier. Sikkerhetsevalueringen vil bli bestemt ved å vurdere behandlingsutløste bivirkninger, fysisk undersøkelse, EKG, endringer i kliniske laboratorieresultater inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse, endringer i hypofysehormonnivåer og vitale tegn inkludert blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens. Den optimale dosen av Prolanta vil bli bestemt ved å evaluere både sikkerhetsprofilen og blodnivåene av Prolanta. Om mulig vil effekten av Prolanta-dosen på tumorbiomarkører og tumorbelastning også brukes til å bestemme det optimalt bioaktive fase II-dosenivået.

De sekundære målene for denne studien er (i) å bestemme de farmakokinetiske parameterne til Prolanta inkludert Cmax, Tmax, halveringstid og area under the curve (AUC); (ii) å bestemme effekten av behandling med Prolanta på tumormarkører; (iii) for å bestemme den kliniske effekten av Prolanta ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • ITOR/GHS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft. Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig.
  • Forsøkspersonene skal ha hatt cytoreduktiv (debulking) kirurgi.
  • Formalinfikserte, parafininnstøpte svulstvevsblokker må være tilgjengelige for hvert individ ved registrering og gis til sponsor innen 7 dager etter dag 1.
  • Forsøkspersonene må ha målbar og tilgjengelig sykdom.
  • Forsøkspersonene må enten: (i) ha fått tilbakefall innen 6 måneder etter (eller progredierte under) deres siste platinakur (dette kan være deres primære/adjuvante kur); eller (ii) har utviklet seg etter 2 eller flere tidligere platinakurer (uavhengig av varighet siden siste platinakur); eller (iii) ikke kan tolerere platinabehandling på grunn av overfølsomhet eller andre allergiske reaksjoner.
  • I tillegg til den første platinabaserte kjemoterapien, tillates forsøkspersoner ikke tidligere å ha mottatt mer enn to ekstra cytotoksiske regimer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom. "Cytotoksiske regimer" inkluderer ethvert middel som retter seg mot det genetiske og/eller mitotiske apparatet til delende celler, noe som resulterer i dosebegrensende toksisitet til benmargen og/eller gastrointestinale slimhinner.
  • Oppløsning av eventuelle effekter av tidligere behandling (unntatt alopecia) til NCI CTCAE v4.03 grad ≤2 og til baseline laboratorieverdier som definert i inklusjonskriterier #14.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0 - 2
  • Forventet levealder >12 uker
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
  • All tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler og kjemoterapi, må seponeres minst fire uker før registrering (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C).
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) med korrigert QT-intervall (QTc) ≤470 msek.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler eller har deltatt i en undersøkelsesbehandling innen 30 dager.
  • Planlagt graviditet, for øyeblikket gravid eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon, implantat, Depo-Provera® eller barriereenheter med sæddrepende middel) når de deltar i samleie.
  • Anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal blødning innen 6 måneder etter registrering på dette studere.
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som alvorlig hjertesykdom eller ukontrollert: infeksjoner, hypertensjon, hyperkalsemi, diabetes eller psykogene lidelser.
  • Har andre samtidige maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden. (Forsøkspersoner som har gjennomgått potensielt kurativ behandling for en tidligere malignitet er kvalifisert forutsatt at det ikke er tegn på sykdom i ≥ 5 år og pasienten anses å ha lav risiko for tilbakefall.)
  • Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere studienes etterlevelse betydelig, setter sikkerheten til pasienten i fare eller påvirker gyldigheten av prøveresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig dosering
Daglig subkutan dosering av Prolanta, en human prolaktinreseptorantagonist
Biologisk: Prolanta, en human prolaktinreseptorantagonist
Daglig subkutan dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger av CTCAE v4.03
Tidsramme: 90 dager
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), versjon 4.03, gradert toksisitetsskala vil bli brukt for å vurdere lokal og systemisk toksisitet. Dosebegrensende toksisitet er definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet eller enhver grad 2 overfølsomhetsreaksjon eller nevrologisk toksisitet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael T Redman, Oncolix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-OC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere