Undersøgelse af Prolanta™ ved tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovariecancer (ProlantaOC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer. Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet.
• Forsøgspersoner skal have gennemgået cytoreduktiv (debulking) kirurgi.
• Formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorvævsblokke skal være tilgængelige for hvert forsøgsperson ved tilmelding og leveres til sponsor inden for 7 dage efter dag 1.
• Forsøgspersoner skal have målbar og tilgængelig sygdom.
• Forsøgspersonerne skal enten: (i) have tilbagefald inden for 6 måneder efter (eller udviklet sig under) deres sidste platinbehandling (dette kan være deres primære/adjuverende kur); eller (ii) har udviklet sig efter 2 eller flere tidligere platinregimer (uanset varighed siden seneste platinregime); eller (iii) ikke kan tolerere platinbehandling på grund af overfølsomhed eller andre allergiske reaktioner.
• Ud over den første platinbaserede kemoterapi må forsøgspersonerne ikke tidligere have modtaget mere end to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom. "Cytotoksiske regimer" indbefatter et hvilket som helst middel, der retter sig mod det genetiske og/eller mitotiske apparat af delende celler, hvilket resulterer i dosisbegrænsende toksicitet for knoglemarven og/eller mave-tarmslimhinden.
• Resolution af eventuelle virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci) til NCI CTCAE v4.03 grad ≤2 og til baseline laboratorieværdier som defineret i inklusionskriterier #14.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 - 2
• Forventet levetid >12 uger
• Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
• Enhver tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler og kemoterapi, skal seponeres mindst fire uger før registrering (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) med korrigeret QT-interval (QTc) ≤470 msek.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har deltaget i et forsøgsterapiforsøg inden for 30 dage.
• Planlagt graviditet, aktuelt gravid eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. intrauterin anordning, oral prævention, implantat, Depo-Provera® eller barriereanordninger med spermicid), når de deltager i samleje.
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for 6 måneder efter registrering på dette undersøgelse.
• Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande såsom alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret: infektioner, hypertension, hypercalcæmi, diabetes eller psykogene lidelser.
• Har andre samtidige maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden. (Forsøgspersoner, der har gennemgået potentielt helbredende behandling for en tidligere malignitet, er berettigede, forudsat at der ikke er tegn på sygdom i ≥ 5 år, og patienten anses for at have lav risiko for tilbagefald).
• Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville mindske undersøgelsens overensstemmelse væsentligt, bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker validiteten af ​​forsøgsresultaterne.