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Étude de Prolanta™ dans le cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant (ProlantaOC)

13 février 2018 mis à jour par: Oncolix, Inc.

Étude ouverte de phase I, à dose croissante et pharmacocinétique de Prolanta™ sous-cutané chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope

Cet essai est une étude d'innocuité ouverte de phase I de Prolanta™, un analogue recombinant de la protéine prolactine humaine avec une seule substitution d'acide aminé pour créer un antagoniste du récepteur de la prolactine. Le commanditaire croit que le blocage du récepteur de la prolactine chez les patientes atteintes de cancers de l'ovaire et d'autres cancers sera efficace en monothérapie ou en association avec d'autres chimiothérapies. Cette étude de phase I sera menée chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une première étude chez l'homme conçue pour établir l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques humains préliminaires de la monothérapie Prolanta chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou persistant, d'un cancer péritonéal primaire ou d'un cancer des trompes de Fallope. De plus, les biomarqueurs liés à l'activité de la prolactine humaine seront examinés dans des échantillons de tumeurs obtenus avant le traitement et à la fin du traitement de l'étude afin de déterminer la pharmacodynamique des niveaux de dose de Prolanta administrés. Trois niveaux de dosage seront évalués, et la dose à laquelle aucune toxicité limitant la dose n'est observée sera la dose recommandée de Phase II.

En raison de son effet antagoniste et de la plus faible toxicité attendue, le promoteur pense que Prolanta peut être administré en continu en monothérapie ou en association avec l'administration périodique d'une chimiothérapie (c'est-à-dire une bithérapie). Le schéma posologique à utiliser dans cet essai est conçu pour évaluer, par paliers, l'innocuité et la tolérabilité de Prolanta au cours de ce cycle de 90 jours. Les sujets seront évalués pour la présence d'anticorps tout au long de l'étude, initialement sur une base hebdomadaire, puis toutes les deux semaines. Les sujets seront initialement dosés pendant 28 jours suivis d'une période d'évaluation de la sécurité, puis continueront pendant 56 jours supplémentaires si aucune toxicité n'est observée.

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Prolanta chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et de déterminer la dose optimale de Prolanta à utiliser dans les études de phase II. L'évaluation de l'innocuité sera déterminée en évaluant les événements indésirables liés au traitement, l'examen physique, l'ECG, les changements dans les résultats de laboratoire clinique, y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine, les changements dans les taux d'hormones hypophysaires et les signes vitaux, y compris la pression artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire. La dose optimale de Prolanta sera déterminée en évaluant à la fois le profil d'innocuité et les taux sanguins de Prolanta. Si possible, l'effet de la dose de Prolanta sur les biomarqueurs tumoraux et la charge tumorale sera également utilisé pour déterminer le niveau de dose de Phase II bioactif optimal.

Les objectifs secondaires de cette étude sont (i) de déterminer les paramètres pharmacocinétiques de Prolanta, y compris Cmax, Tmax, demi-vie et aire sous la courbe (AUC) ; (ii) déterminer l'effet du traitement par Prolanta sur les marqueurs tumoraux ; (iii) pour déterminer l'efficacité clinique de Prolanta par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • ITOR/GHS
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant, un cancer péritonéal primaire ou un cancer des trompes de Fallope. La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise.
  • Les sujets doivent avoir subi une chirurgie de cytoréduction (réduction de la masse volumique).
  • Des blocs de tissu tumoral fixés au formol et inclus en paraffine doivent être disponibles pour chaque sujet lors de l'inscription et fournis au commanditaire dans les 7 jours suivant le jour 1.
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable et accessible.
  • Les sujets doivent soit : (i) avoir rechuté dans les 6 mois suivant (ou avoir progressé pendant) leur dernier traitement à base de platine (il peut s'agir de leur traitement primaire/adjuvant) ; ou (ii) ont progressé après au moins 2 traitements antérieurs à base de platine (quelle que soit la durée depuis le traitement à base de platine le plus récent) ; ou (iii) ne tolère pas la thérapie à base de platine en raison d'une hypersensibilité ou d'autres réactions allergiques.
  • En plus de la première chimiothérapie à base de platine, les sujets sont autorisés à n'avoir reçu auparavant pas plus de deux régimes cytotoxiques supplémentaires pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante. Les "régimes cytotoxiques" comprennent tout agent qui cible l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division, entraînant une toxicité limitant la dose pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale.
  • Résolution de tous les effets d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) au grade NCI CTCAE v4.03 ≤ 2 et aux valeurs de laboratoire de base telles que définies dans les critères d'inclusion n ° 14.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 - 2
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée.
  • Tout traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques et la chimiothérapie, doit être interrompu au moins quatre semaines avant l'enregistrement (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C).
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie.
  • Électrocardiogramme (ECG) normal avec intervalle QT corrigé (QTc) ≤470 msec.

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement tout autre agent expérimental ou ayant participé à un essai thérapeutique expérimental dans les 30 jours.
  • Grossesse planifiée, actuellement enceinte ou allaitante.
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptif oral, implant, Depo-Provera® ou dispositifs de barrière avec spermicide) lors de rapports sexuels.
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, toute métastase cérébrale ou antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois suivant l'inscription sur ce étude.
  • Conditions médicales préexistantes graves telles qu'une maladie cardiaque grave ou non contrôlée : infections, hypertension, hypercalcémie, diabète ou troubles psychogènes.
  • Avoir d'autres tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité. (Les sujets qui ont subi un traitement potentiellement curatif pour une tumeur maligne antérieure sont éligibles à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie pendant ≥ 5 ans et que le patient soit considéré comme présentant un faible risque de récidive.)
  • Toute autre condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, réduirait considérablement la conformité à l'étude, compromettrait la sécurité du patient ou affecterait la validité des résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage quotidien
Dosage sous-cutané quotidien de Prolanta, un antagoniste des récepteurs de la prolactine humaine
Biologique: Prolanta, un antagoniste des récepteurs de la prolactine humaine
Dosage sous-cutané quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement par CTCAE v4.03
Délai: 90 jours
Les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE), version 4.03, échelle de toxicité graduée seront utilisés pour évaluer la toxicité locale et systémique. La toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité de grade 3 ou plus ou toute réaction d'hypersensibilité de grade 2 ou toxicité neurologique.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael T Redman, Oncolix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-OC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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