Prolanta™-tutkimus uusiutuvassa tai pysyvässä epiteelisyövässä (ProlantaOC)
Vaihe I avoin, annoksen nostaminen ja ihonalaisen Prolantan™ farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Prolanta-monoterapian alustavat turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset parametrit potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Lisäksi ihmisen prolaktiinin aktiivisuuteen liittyviä biomarkkereita tutkitaan kasvainnäytteistä, jotka on otettu ennen hoitoa ja tutkimushoidon lopussa, jotta voidaan määrittää annettujen Prolanta-annostasojen farmakodynamiikka. Arvioidaan kolme annostustasoa, ja annos, jolla ei havaita annosta rajoittavaa toksisuutta, on suositeltu vaiheen II annos.
Antagonistisen vaikutuksensa ja odotettavissa olevan alhaisemman toksisuuden vuoksi Sponsor uskoo, että Prolantaa voidaan antaa jatkuvasti monoterapiana tai säännöllisen kemoterapian (eli kaksoishoidon) yhteydessä. Tässä tutkimuksessa käytettävä annostusohjelma on suunniteltu arvioimaan vaiheittain Prolantan turvallisuutta ja siedettävyyttä tämän 90 päivän jakson aikana. Koehenkilöiltä arvioidaan vasta-aineiden esiintyminen koko tutkimuksen ajan, aluksi viikoittain ja sitten kahden viikon välein. Koehenkilöille annostellaan aluksi 28 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan turvallisuuden arviointijakso, minkä jälkeen jatketaan vielä 56 päivää, jos toksisuutta ei havaita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Prolantan turvallisuus ja siedettävyys toistuvaa munasarjasyöpää sairastavilla naisilla ja määrittää optimaalinen Prolanta-annos käytettäväksi vaiheen II tutkimuksissa. Turvallisuusarviointi määritetään arvioimalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, fyysistä tutkimusta, EKG:tä, muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi, muutokset aivolisäkkeen hormonitasoissa ja elintärkeitä merkkejä, kuten verenpainetta, pulssia ja hengitystiheyttä. Prolantan optimaalinen annos määritetään arvioimalla sekä Prolantan turvallisuusprofiilia että veren pitoisuuksia. Mikäli mahdollista, Prolanta-annoksen vaikutusta kasvaimen biomarkkereihin ja kasvainkuormitukseen hyödynnetään myös optimaalisen bioaktiivisen vaiheen II annostason määrittämisessä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (i) määrittää Prolantan farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, Tmax, puoliintumisaika ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC); (ii) määrittää Prolanta-hoidon vaikutus kasvainmarkkereihin; (iii) Prolantan kliinisen tehon määrittäminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST), versio 1.1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- ITOR/GHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Johnson, RN
- Puhelinnumero: 864-455-3600
- Sähköposti: ljohnson4@ghs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Cantrell, RN
- Puhelinnumero: 8644553600
- Sähköposti: jcantrell@ghs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan.
- Koehenkilöillä on oltava sytoreduktiivinen (debulkoiva) leikkaus.
- Formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvainkudoslohkot on oltava saatavilla jokaiselle koehenkilölle ilmoittautumisen yhteydessä ja toimitettava sponsorille 7 päivän kuluessa päivästä 1.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva ja saavutettavissa oleva sairaus.
- Potilaiden täytyy joko: (i) olla uusiutuneet 6 kuukauden sisällä viimeisen platinahoitonsa jälkeen (tai edenneet sen aikana) (tämä voi olla heidän ensisijainen/adjuvanttihoitonsa); tai (ii) ovat edenneet kahden tai useamman aikaisemman platinahoidon jälkeen (riippumatta kestosta viimeisimmän platinahoidon jälkeen); tai (iii) ei siedä platinahoitoa yliherkkyyden tai muiden allergisten reaktioiden vuoksi.
- Ensimmäisen platinapohjaisen kemoterapian lisäksi koehenkilöt voivat olla aiemmin saaneet enintään kaksi lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon. "Sytotoksiset hoito-ohjelmat" sisältävät minkä tahansa aineen, joka kohdistuu jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle.
- Aiemman hoidon mahdollisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö) ratkaiseminen NCI CTCAE v4.03 -asteeseen ≤ 2 ja lähtötason laboratorioarvoihin sisällyttämiskriteereissä nro 14 määritellyille.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 - 2
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
- Kaikki aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet ja kemoterapia, on keskeytettävä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
- Potilailla on oltava määritellyt normaalit elinten ja ytimen toiminnot.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), korjattu QT-aika (QTc) ≤470 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa muita tutkittavia aineita tai on osallistunut tutkivaan hoitokokeeseen 30 päivän sisällä.
- Suunniteltu raskaus, tällä hetkellä raskaana tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, oraalista ehkäisyä, implanttia, Depo-Proveraa® tai spermisidiä sisältävää estelaitetta) yhdynnässä.
- Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivoetäpesäkkeet tai aiempi aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tämän rekisteröinnin jälkeen opiskella.
- Vakavat sairaudet, kuten vakavat sydänsairaudet tai hallitsemattomat: infektiot, verenpainetauti, hyperkalsemia, diabetes tai psykogeeniset häiriöt.
- Onko sinulla muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää. (Kohteet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat kelvollisia, jos taudista ei ole näyttöä ≥ 5 vuoteen ja potilaalla katsotaan olevan alhainen uusiutumisen riski.)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisi merkittävästi tutkimusmyöntyvyyttä, vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen annostelu
Prolanta, ihmisen prolaktiinireseptorin salpaaja, päivittäinen ihonalainen annostelu
|
Päivittäinen ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, CTCAE v4.03
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiota 4.03, asteittaista myrkyllisyysasteikkoa käytetään paikallisen ja systeemisen toksisuuden arvioinnissa.
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman toksisuuden tai minkä tahansa asteen 2 yliherkkyysreaktion tai neurologisen toksisuuden.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael T Redman, Oncolix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-OC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .