Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Prolanta™ при рецидивирующем или персистирующем эпителиальном раке яичников (ProlantaOC)

13 февраля 2018 г. обновлено: Oncolix, Inc.

Фаза I открытого исследования с повышением дозы и фармакокинетического исследования подкожного проланта™ у субъектов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб

Это исследование представляет собой открытое исследование I фазы безопасности препарата Проланта™, рекомбинантного аналога человеческого белка пролактина с заменой одной аминокислоты для создания антагониста рецептора пролактина. Спонсор считает, что блокирование рецептора пролактина у пациентов с раком яичников и другими видами рака будет эффективным в качестве монотерапии или в сочетании с другими видами химиотерапии. Это исследование фазы I будет проводиться у субъектов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях, предназначенное для установления предварительной безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров монотерапии проланта у пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб. Кроме того, биомаркеры, связанные с активностью человеческого пролактина, будут исследованы в образцах опухолей, полученных до лечения и в конце исследуемого лечения, чтобы определить фармакодинамику вводимых доз Проланта. Будут оцениваться три уровня дозирования, и доза, при которой не наблюдается дозолимитирующей токсичности, будет рекомендованной дозой фазы II.

Из-за его антагонистического эффекта и ожидаемой более низкой токсичности Спонсор считает, что Проланта может применяться непрерывно в качестве монотерапии или в сочетании с периодическим введением химиотерапии (т.е. двойная терапия). График дозирования, который будет использоваться в этом испытании, предназначен для поэтапной оценки безопасности и переносимости Проланта в течение этого 90-дневного цикла. Субъектов будут оценивать на наличие антител на протяжении всего исследования, сначала еженедельно, а затем раз в две недели. Субъекты будут первоначально получать дозу в течение 28 дней, после чего следует период оценки безопасности, а затем продолжать в течение дополнительных 56 дней, если не наблюдается токсичности.

Основными целями этого исследования являются определение безопасности и переносимости Проланта у женщин с рецидивирующим раком яичников и определение оптимальной дозы Проланты для использования в исследованиях фазы II. Оценка безопасности будет определяться путем оценки побочных эффектов, возникающих при лечении, физического осмотра, ЭКГ, изменений результатов клинических лабораторных исследований, включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи, изменений уровней гормонов гипофиза и основных показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление, пульс и частоту дыхания. Оптимальная доза Проланта будет определяться путем оценки как профиля безопасности, так и уровня Проланты в крови. Если возможно, влияние дозы Проланта на биомаркеры опухоли и опухолевую нагрузку также будет использоваться для определения оптимального уровня биоактивной дозы Фазы II.

Второстепенными целями данного исследования являются (i) определение фармакокинетических параметров Проланта, включая Cmax, Tmax, период полувыведения и площадь под кривой (AUC); (ii) определить влияние лечения Проланта на онкомаркеры; (iii) определить клиническую эффективность Проланта по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • ITOR/GHS
        • Контакт:
          • Lisa Johnson, RN
          • Номер телефона: 864-455-3600
          • Электронная почта: ljohnson4@ghs.org
        • Контакт:
          • Jill Cantrell, RN
          • Номер телефона: 8644553600
          • Электронная почта: jcantrell@ghs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь рецидивирующий или стойкий эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы. Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли.
  • Субъектам должна быть проведена циторедуктивная операция (уменьшение объема).
  • Фиксированные формалином и залитые в парафин блоки опухолевой ткани должны быть доступны для каждого Субъекта при регистрации и предоставлены Спонсору в течение 7 дней после Дня 1.
  • Субъекты должны иметь измеримое и доступное заболевание.
  • Субъекты должны либо: (i) иметь рецидив в течение 6 месяцев после (или прогрессировать во время) их последнего режима платины (это может быть их основной/адъювантный режим); или (ii) прогрессировали после 2 или более предыдущих схем с платиной (независимо от продолжительности с момента последней схемы с платиной); или (iii) не может переносить терапию препаратами платины из-за повышенной чувствительности или других аллергических реакций.
  • В дополнение к первой химиотерапии на основе платины субъекты могут ранее получать не более двух дополнительных цитотоксических схем для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания. «Цитотоксические режимы» включают любой агент, который нацелен на генетический и/или митотический аппарат делящихся клеток, что приводит к ограничивающей дозу токсичности для костного мозга и/или слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
  • Разрешение любых последствий предшествующей терапии (за исключением алопеции) до уровня ≤2 по NCI CTCAE v4.03 и до исходных лабораторных значений, как определено в критериях включения №14.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус производительности: 0 - 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена как минимум за неделю до постановки на учет. Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
  • Любая предыдущая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая иммунологические препараты и химиотерапию, должна быть прекращена по крайней мере за четыре недели до регистрации (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) с корригированным интервалом QT (QTc) ≤470 мсек.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает какие-либо другие исследуемые препараты или участвовал в испытании экспериментальной терапии в течение 30 дней.
  • Планируемая беременность, текущая беременность или кормление грудью.
  • Женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, имплантат, Депо-Провера® или барьерные устройства со спермицидом) при вступлении в половой акт.
  • Анамнез или данные медицинского осмотра о заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе, транзиторную ишемическую атаку или субарахноидальное кровоизлияние в течение 6 месяцев после регистрации в данном изучать.
  • Серьезные ранее существовавшие заболевания, такие как тяжелая болезнь сердца или неконтролируемые: инфекции, гипертония, гиперкальциемия, диабет или психогенные расстройства.
  • Наличие любых других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи. (Субъекты, которые прошли потенциально излечивающую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования, имеют право на участие при условии отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет и считается, что пациент имеет низкий риск рецидива.)
  • Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно снизить соблюдение режима исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневная дозировка
Ежедневная подкожная доза Prolanta, антагониста рецептора пролактина человека
Биологический: Проланта, антагонист рецепторов пролактина человека
Ежедневное подкожное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по CTCAE v4.03
Временное ограничение: 90 дней
Общие критерии токсичности для побочных эффектов (CTCAE), версия 4.03, градуированная шкала токсичности будут использоваться для оценки местной и системной токсичности. Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность 3 степени или выше или любая реакция гиперчувствительности 2 степени или неврологическая токсичность.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncolix, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael T Redman, Oncolix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-OC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться