Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Prolanta™ w nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym raku jajnika (ProlantaOC)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Oncolix, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki i farmakokinetyką podskórnej Prolanty™ u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

Ta próba jest otwartym badaniem fazy I bezpieczeństwa Prolanty™, rekombinowanego analogu ludzkiego białka prolaktyny z pojedynczym zastąpieniem aminokwasu w celu stworzenia antagonisty receptora prolaktyny. Sponsor uważa, że ​​blokada receptora prolaktyny u pacjentek z rakiem jajnika i innymi nowotworami będzie skuteczna w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapiami. To badanie fazy I zostanie przeprowadzone u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem z udziałem ludzi, którego celem jest ustalenie wstępnego bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych monoterapii Prolanta u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Ponadto biomarkery związane z aktywnością ludzkiej prolaktyny zostaną zbadane w próbkach guza pobranych przed leczeniem i pod koniec badanego leczenia w celu określenia farmakodynamiki poziomów podawanych dawek Prolanty. Ocenione zostaną trzy poziomy dawkowania, a dawka, przy której nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę, będzie zalecaną dawką fazy II.

Ze względu na działanie antagonistyczne i oczekiwaną niższą toksyczność Sponsor uważa, że ​​Prolanta może być podawana w sposób ciągły w monoterapii lub w połączeniu z okresowym podawaniem chemioterapii (tj. terapii podwójnej). Schemat dawkowania stosowany w tym badaniu ma na celu stopniową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Prolanta w ciągu tego 90-dniowego cyklu. Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności przeciwciał przez cały okres badania, początkowo co tydzień, a następnie co dwa tygodnie. Osobnikom początkowo podawano dawki przez 28 dni, po których nastąpi okres oceny bezpieczeństwa, a następnie kontynuowano przez dodatkowe 56 dni, jeśli nie zaobserwowano toksyczności.

Głównymi celami tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Prolanta u kobiet z nawracającym rakiem jajnika oraz określenie optymalnej dawki preparatu Prolanta do stosowania w badaniach fazy II. Ocena bezpieczeństwa zostanie określona na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, badania fizykalnego, EKG, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu, zmian poziomu hormonów przysadki mózgowej oraz parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Optymalna dawka preparatu Prolanta zostanie ustalona na podstawie oceny zarówno profilu bezpieczeństwa, jak i stężenia preparatu Prolanta we krwi. Jeśli to możliwe, wpływ dawki Prolanty na biomarkery guza i wielkość guza zostanie również wykorzystany do określenia optymalnego poziomu dawki bioaktywnej fazy II.

Drugorzędowymi celami tego badania są (i) określenie parametrów farmakokinetycznych Prolanty, w tym Cmax, Tmax, okresu półtrwania i pola pod krzywą (AUC); (ii) określenie wpływu leczenia Prolantą na markery nowotworowe; (iii) określenie skuteczności klinicznej preparatu Prolanta za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • ITOR/GHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub przetrwałego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego.
  • Pacjenci powinni przejść operację cytoredukcyjną (odciążającą).
  • Utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie bloczki tkanki nowotworowej muszą być dostępne dla każdego Uczestnika w momencie rejestracji i dostarczone Sponsorowi w ciągu 7 dni od Dnia 1.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną i dostępną chorobę.
  • Pacjenci muszą: (i) mieć nawrót w ciągu 6 miesięcy po (lub progresję w trakcie) ostatniego schematu leczenia platyną (może to być ich schemat podstawowy/adjuwantowy); lub (ii) nastąpiła progresja po 2 lub więcej wcześniejszych schematach platynowych (niezależnie od czasu trwania od ostatniego schematu platynowego); lub (iii) nie tolerują terapii platyną z powodu nadwrażliwości lub innych reakcji alergicznych.
  • Oprócz pierwszej chemioterapii opartej na platynie, Pacjenci mogą otrzymać wcześniej nie więcej niż dwa dodatkowe schematy cytotoksyczne w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby. „Schematy cytotoksyczne” obejmują dowolny środek, który celuje w aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodując toksyczność ograniczającą dawkę dla szpiku kostnego i/lub błony śluzowej przewodu pokarmowego.
  • Ustąpienie wszelkich skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) do stopnia ≤2 wg NCI CTCAE v4.03 i do wyjściowych wartości laboratoryjnych, jak określono w kryterium włączenia nr 14.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie skierowane na nowotwór złośliwy, w tym leki immunologiczne i chemioterapię, należy przerwać co najmniej na cztery tygodnie przed rejestracją (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją.
  • Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QT (QTc) ≤470 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymujący jakiekolwiek inne leki eksperymentalne lub uczestniczący w próbie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni.
  • Planowana ciąża, obecnie ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, implant, Depo-Provera® lub wkładki barierowe ze środkiem plemnikobójczym) podczas stosunku płciowego.
  • Historia lub dowód potwierdzony badaniem fizykalnym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną, jakichkolwiek przerzutów do mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w wywiadzie, przemijającego ataku niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji w tym badanie.
  • Poważne wcześniej istniejące schorzenia, takie jak ciężka choroba serca lub niekontrolowane: infekcje, nadciśnienie, hiperkalcemia, cukrzyca lub zaburzenia psychogenne.
  • mieć inne współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. (Osoby, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma dowodów na chorobę przez ≥ 5 lat, a ryzyko nawrotu jest niskie.)
  • Każdy inny istotny stan chorobowy, który w opinii badacza znacząco obniży zgodność badania, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynie na ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienne dawkowanie
Codzienne podskórne dawkowanie Prolanty, antagonisty ludzkiego receptora prolaktyny
Biologiczny: Prolanta, antagonista ludzkiego receptora prolaktyny
Codzienne dawkowanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 90 dni
Do oceny toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej wykorzystana zostanie skala stopniowanej toksyczności Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), wersja 4.03. Toksyczność ograniczająca dawkę jest definiowana jako jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub jakakolwiek reakcja nadwrażliwości stopnia 2 lub toksyczność neurologiczna.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncolix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael T Redman, Oncolix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-OC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj