Studie Prolanta™ u recidivující nebo perzistentní epiteliální rakoviny vaječníků (ProlantaOC)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů. Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru.
• Subjekty by měly mít cytoredukční (debulking) operaci.
• Bloky nádorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu musí být k dispozici pro každého subjektu při registraci a poskytnuty sponzorovi do 7 dnů ode dne 1.
• Subjekty musí mít měřitelné a dostupné onemocnění.
• Subjekty musí buď: (i) mít relaps během 6 měsíců po (nebo progredovat během) jejich posledního platinového režimu (toto může být jejich primární/adjuvantní režim); nebo (ii) progredovali po 2 nebo více předchozích režimech s platinou (bez ohledu na dobu trvání od posledního režimu s platinou); nebo (iii) nemůže tolerovat léčbu platinou kvůli přecitlivělosti nebo jiným alergickým reakcím.
• Kromě první chemoterapie na bázi platiny mohou subjekty dříve dostávat ne více než dva další cytotoxické režimy pro zvládání rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění. "Cytotoxické režimy" zahrnují jakékoli činidlo, které se zaměřuje na genetický a/nebo mitotický aparát dělících se buněk, což vede k toxicitě omezující dávku pro kostní dřeň a/nebo gastrointestinální sliznici.
• Vymizení jakýchkoli účinků předchozí terapie (kromě alopecie) na stupeň NCI CTCAE v4.03 ≤2 a na výchozí laboratorní hodnoty, jak je definováno v kritériích pro zařazení č. 14.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
• Jakákoli předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně imunologických látek a chemoterapie, musí být přerušena nejméně čtyři týdny před registrací (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno.
• Normální elektrokardiogram (EKG) s korigovaným QT intervalem (QTc) ≤470 ms.

Kritéria vyloučení:

• V současné době přijímáte jakékoli další zkoumané látky nebo se účastníte zkušebního terapeutického hodnocení do 30 dnů.
• Plánované těhotenství, v současné době těhotná nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, implantát, Depo-Provera® nebo bariérová tělíska se spermicidem).
• Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo subarachnoidálního krvácení do 6 měsíců od registrace na tomto studie.
• Závažné preexistující zdravotní stavy, jako je závažné srdeční onemocnění nebo nekontrolované onemocnění: infekce, hypertenze, hyperkalcémie, diabetes nebo psychogenní poruchy.
• Máte jakékoli jiné souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. (Subjekti, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii pro předchozí maligní onemocnění, jsou způsobilí za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz onemocnění po dobu ≥ 5 let a u pacienta se má za to, že má nízké riziko recidivy.)
• Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího významně snížil compliance studie, ohrozil bezpečnost pacienta nebo ovlivnil platnost výsledků studie.