Prolanta™ 在复发性或持续性上皮性卵巢癌中的研究 (ProlantaOC)
在患有复发性或持续性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的受试者中进行 Prolanta ™皮下注射的 I 期开放标签、剂量递增和药代动力学研究
研究概览
详细说明
本研究是一项首次人体研究，旨在确定 Prolanta 单一疗法在复发性或持续性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的初步人体安全性、耐受性和药代动力学参数。 此外，将检查治疗前和研究治疗结束时获得的肿瘤样本中与人催乳素活性相关的生物标志物，以确定 Prolanta 给药剂量水平的药效学。 将评估三个剂量水平，未观察到剂量限制性毒性的剂量将是推荐的 II 期剂量。
由于其拮抗作用和预期的较低毒性，Sponsor 认为 Prolanta 可以作为单一疗法连续给药或与化学疗法的定期给药（即双重疗法）结合使用。 本试验中使用的给药方案旨在以增量方式评估 Prolanta 在这个 90 天周期内的安全性和耐受性。 在整个研究过程中，将评估受试者的抗体存在情况，最初每周一次，然后每两周一次。 受试者最初将接受 28 天的给药，然后是安全评估期，如果未观察到毒性，则再继续给药 56 天。
本研究的主要目的是确定 Prolanta 在复发性卵巢癌女性中的安全性和耐受性，并确定用于 II 期研究的 Prolanta 的最佳剂量。 安全性评估将通过评估治疗中出现的不良事件、身体检查、心电图、临床实验室结果的变化（包括临床化学、血液学和尿液分析）、垂体激素水平的变化以及生命体征（包括血压、脉搏和呼吸频率）来确定。 Prolanta 的最佳剂量将通过评估 Prolanta 的安全性和血液水平来确定。 如果可能，Prolanta 剂量对肿瘤生物标志物和肿瘤负荷的影响也将用于确定最佳生物活性 II 期剂量水平。
本研究的次要目标是 (i) 确定 Prolanta 的药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、半衰期和曲线下面积 (AUC)； (ii) 确定 Prolanta 治疗对肿瘤标志物的影响； (iii) 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定 Prolanta 的临床疗效
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- ITOR/GHS
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接触：
- Lisa Johnson, RN
- 电话号码：864-455-3600
- 邮箱：ljohnson4@ghs.org
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接触：
- Jill Cantrell, RN
- 电话号码：8644553600
- 邮箱：jcantrell@ghs.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有复发性或持续性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 需要对原始原发性肿瘤进行组织学确认。
- 受试者应进行过细胞减灭（减瘤）手术。
- 福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块必须在入组时可供每个受试者使用，并在第 1 天后的 7 天内提供给主办方。
- 受试者必须患有可测量和可获得的疾病。
- 受试者必须：(i) 在他们最后一次铂金方案（这可能是他们的主要/辅助方案）之后（或期间进展）的 6 个月内复发； (ii) 在 2 次或更多次之前的铂金方案后出现进展（无论自最近的铂金方案以来的持续时间）； (iii) 由于超敏反应或其他过敏反应而不能耐受铂类治疗。
- 除了第一次基于铂的化学疗法外，允许受试者之前接受过不超过两种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病。 “细胞毒性方案”包括靶向分裂细胞的遗传和/或有丝分裂装置的任何药剂，导致对骨髓和/或胃肠道粘膜的剂量限制性毒性。
- 解决先前治疗（脱发除外）对 NCI CTCAE v4.03 等级≤2 和纳入标准 #14 中定义的基线实验室值的任何影响。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0 - 2
- 预期寿命 >12 周
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止。 允许继续激素替代疗法。
- 必须在注册前至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）停止任何针对恶性肿瘤的既往治疗，包括免疫药物和化学疗法。
- 患者必须具有定义的正常器官和骨髓功能。
- 正常心电图 (ECG)，校正后的 QT 间期 (QTc) ≤470 毫秒。
排除标准：
- 目前正在接受任何其他研究药物或在 30 天内参加过研究性治疗试验。
- 计划怀孕，目前怀孕或哺乳。
- 在进行性交时未使用医学上可接受的避孕方法（例如，宫内节育器、口服避孕药、植入物、Depo-Provera® 或含有杀精剂的屏障装置）的育龄女性。
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或体格检查证据，包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、任何脑转移或脑血管意外病史、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血在注册后 6 个月内学习。
- 严重的既往疾病，如严重的心脏病或不受控制的疾病：感染、高血压、高钙血症、糖尿病或心理障碍。
- 除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患有任何其他并发恶性肿瘤。 （如果 ≥ 5 年内没有疾病证据并且患者被认为复发风险低，则曾接受过针对既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗的受试者符合条件。）
- 研究者认为会显着降低研究依从性、危及患者安全或影响试验结果有效性的任何其他重大医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日给药
Prolanta 的每日皮下给药，一种人催乳素受体拮抗剂
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每日皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.03 的治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：90天
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不良反应通用毒性标准（CTCAE）4.03 版分级毒性量表将用于评估局部和全身毒性。
剂量限制毒性定义为任何 3 级或更高级别的毒性或任何 2 级超敏反应或神经毒性。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael T Redman、Oncolix, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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