Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Prolanta™ bij recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstokkanker (ProlantaOC)

13 februari 2018 bijgewerkt door: Oncolix, Inc.

Fase I open-label, dosis-escalatie en farmacokinetische studie van subcutane Prolanta™ bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

Deze studie is een fase I open-label veiligheidsstudie van Prolanta™, een recombinant analoog van het menselijke prolactine-eiwit met een enkele aminozuursubstitutie om een ​​antagonist van de prolactinereceptor te creëren. De sponsor is van mening dat het blokkeren van de prolactinereceptor bij patiënten met eierstokkanker en andere vormen van kanker effectief zal zijn als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieën. Deze Fase I-studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eerste studie bij mensen die is opgezet om voorlopige menselijke veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van Prolanta-monotherapie vast te stellen bij patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Daarnaast zullen biomarkers met betrekking tot de activiteit van humaan prolactine worden onderzocht in tumormonsters die voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de studiebehandeling zijn verkregen om de farmacodynamiek van de toegediende dosisniveaus van Prolanta te bepalen. Er zullen drie doseringsniveaus worden geëvalueerd en de dosis waarbij geen dosisbeperkende toxiciteit wordt waargenomen, is de aanbevolen fase II-dosis.

Vanwege het antagonistische effect en de verwachte lagere toxiciteit is de sponsor van mening dat Prolanta continu kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met de periodieke toediening van chemotherapie (d.w.z. een dubbele therapie). Het doseringsschema dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is ontworpen om stapsgewijs de veiligheid en verdraagbaarheid van Prolanta gedurende deze cyclus van 90 dagen te evalueren. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld op aanwezigheid van antilichamen, aanvankelijk wekelijks en daarna tweewekelijks. Proefpersonen krijgen aanvankelijk gedurende 28 dagen een dosis toegediend, gevolgd door een veiligheidsbeoordelingsperiode, en gaan daarna nog eens 56 dagen door als er geen toxiciteit wordt waargenomen.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Prolanta bij vrouwen met recidiverende eierstokkanker en het bepalen van de optimale dosis Prolanta voor gebruik in fase II-onderzoeken. De veiligheidsevaluatie zal worden bepaald door beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, ECG, veranderingen in klinische laboratoriumresultaten, waaronder klinische chemie, hematologie en urineonderzoek, veranderingen in hypofysehormoonspiegels en vitale functies, waaronder bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie. De optimale dosis Prolanta zal worden bepaald door zowel het veiligheidsprofiel als de bloedspiegels van Prolanta te evalueren. Indien mogelijk zal het effect van de Prolanta-dosis op tumorbiomarkers en tumorbelasting ook worden gebruikt om het optimaal bioactieve Fase II-dosisniveau te bepalen.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn (i) het bepalen van de farmacokinetische parameters van Prolanta, waaronder Cmax, Tmax, halfwaardetijd en oppervlakte onder de curve (AUC); (ii) om het effect van behandeling met Prolanta op tumormarkers te bepalen; (iii) om de klinische werkzaamheid van Prolanta te bepalen door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • ITOR/GHS
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker hebben. Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist.
  • Proefpersonen moeten een cytoreductieve (debulking) operatie hebben ondergaan.
  • Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselblokken moeten beschikbaar zijn voor elke proefpersoon bij inschrijving en moeten binnen 7 dagen na dag 1 aan de sponsor worden verstrekt.
  • Proefpersonen moeten een meetbare en toegankelijke ziekte hebben.
  • Proefpersonen moeten ofwel: (i) een terugval hebben gehad binnen 6 maanden na (of gevorderd zijn tijdens) hun laatste platinabehandeling (dit kan hun primaire/adjuvante behandeling zijn); of (ii) progressie hebben gehad na 2 of meer eerdere platinabehandelingen (ongeacht de duur sinds de meest recente platinabehandeling); of (iii) platinatherapie niet kan verdragen vanwege overgevoeligheid of andere allergische reacties.
  • Naast de eerste op platina gebaseerde chemotherapie mogen proefpersonen eerder niet meer dan twee extra cytotoxische regimes hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte. "Cytotoxische regimes" omvatten elk middel dat zich richt op het genetische en/of mitotische apparaat van delende cellen, resulterend in dosisbeperkende toxiciteit voor het beenmerg en/of de gastro-intestinale mucosa.
  • Herstel van eventuele effecten van eerdere therapie (behalve alopecia) tot NCI CTCAE v4.03 graad ≤2 en tot baseline laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in inclusiecriterium #14.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 - 2
  • Levensverwachting >12 weken
  • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
  • Elke eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen en chemotherapie, moet ten minste vier weken vóór registratie worden stopgezet (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd.
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) met gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≤470 msec.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ontvangt u andere onderzoeksgeneesmiddelen of heeft u binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar therapietherapie.
  • Geplande zwangerschap, momenteel zwanger of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, Depo-Provera® of barrièremiddelen met zaaddodend middel) bij geslachtsgemeenschap.
  • Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of geschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden na registratie op deze website studie.
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen zoals ernstige hartaandoeningen of ongecontroleerde: infecties, hypertensie, hypercalciëmie, diabetes of psychogene stoornissen.
  • Andere gelijktijdige maligniteiten hebben, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. (Proefpersonen die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan voor een eerdere maligniteit komen in aanmerking, op voorwaarde dat er gedurende ≥ 5 jaar geen bewijs van ziekte is en dat de patiënt geacht wordt een laag risico op recidief te hebben.)
  • Elke andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk zou verminderen, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse dosering
Dagelijkse subcutane dosering van Prolanta, een humane prolactinereceptorantagonist
Biologisch: Prolanta, een menselijke prolactinereceptorantagonist
Dagelijkse subcutane dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 90 dagen
De Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), versie 4.03, gegradeerde toxiciteitsschaal zal worden gebruikt om lokale en systemische toxiciteit te beoordelen. Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit of elke graad 2 overgevoeligheidsreactie of neurologische toxiciteit.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael T Redman, Oncolix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-OC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren