A Prolanta™ vizsgálata visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészekrákban (ProlantaOC)
Fázis I. nyílt, dózisnövelő és farmakokinetikai vizsgálat a szubkután Prolanta™-ról visszatérő vagy tartós hám petefészekrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja a Prolanta monoterápia előzetes humán biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai paramétereinek megállapítása visszatérő vagy tartós petefészekrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a humán prolaktin aktivitásával kapcsolatos biomarkereket megvizsgálják a kezelés előtt és a vizsgálati kezelés végén vett tumormintákban, hogy meghatározzák a Prolanta beadott dózisszintjeinek farmakodinamikáját. Három adagolási szintet értékelnek, és az a dózis, amelynél nem figyelhető meg dóziskorlátozó toxicitás, a javasolt II. fázisú dózis lesz.
Antagonista hatása és a várhatóan alacsonyabb toxicitás miatt a szponzor úgy véli, hogy a Prolanta monoterápiaként vagy időszakos kemoterápia (vagyis kettős terápia) mellett folyamatosan adható. A vizsgálat során alkalmazott adagolási ütemterv úgy készült, hogy fokozatosan értékelje a Prolanta biztonságosságát és tolerálhatóságát a 90 napos ciklus alatt. Az alanyokat ellenanyag jelenlétére értékeljük a vizsgálat során, kezdetben hetente, majd kéthetente. Az alanyok kezdetben 28 napig kapnak adagot, majd egy biztonsági értékelési időszak következik, majd további 56 napig folytatják, ha nem észlelnek toxicitást.
E vizsgálat elsődleges célja a Prolanta biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása visszatérő petefészekrákban szenvedő nőknél, valamint a Prolanta optimális dózisának meghatározása a II. fázisú vizsgálatokban. A biztonsági értékelést a kezelés során fellépő nemkívánatos események, a fizikális vizsgálat, az EKG, a klinikai laboratóriumi eredmények változásai, beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot, az agyalapi mirigy hormonszintjének változásait, valamint a létfontosságú jeleket, köztük a vérnyomást, a pulzust és a légzésszámot, értékelik. A Prolanta optimális adagját a Prolanta biztonságossági profiljának és vérszintjének értékelése alapján határozzák meg. Lehetőség szerint a Prolanta dózisának a tumor biomarkerekre és a tumorterhelésre gyakorolt hatását is felhasználják az optimális bioaktív fázis II dózisszint meghatározásához.
E vizsgálat másodlagos céljai a következők: (i) a Prolanta farmakokinetikai paramétereinek meghatározása, beleértve a Cmax-ot, Tmax-ot, a felezési időt és a görbe alatti területet (AUC); (ii) a Prolanta-kezelés tumormarkerekre gyakorolt hatásának meghatározása; (iii) a Prolanta klinikai hatékonyságának meghatározása szilárd daganatokban előforduló válaszértékelési kritériumok (RECIST) alapján, 1.1 verzió
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- ITOR/GHS
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Johnson, RN
- Telefonszám: 864-455-3600
- E-mail: ljohnson4@ghs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Cantrell, RN
- Telefonszám: 8644553600
- E-mail: jcantrell@ghs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak kiújuló vagy tartósan fennálló epiteliális petefészekrákban, elsődleges peritoneális rákban vagy petevezetékrákban kell szenvedniük. Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges.
- Az alanyokon citoreduktív (debulking) műtétet kell végezni.
- A formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott tumorszövet blokkoknak minden Alany számára elérhetőnek kell lenniük a felvételkor, és azokat az 1. napot követő 7 napon belül át kell adni a szponzornak.
- Az alanyoknak mérhető és hozzáférhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak vagy: (i) az utolsó platina kezelést követő 6 hónapon belül kiújultak (vagy előrehaladtak) (ez lehet az elsődleges/adjuváns kezelésük); vagy (ii) 2 vagy több korábbi platinakezelés után előrehaladott (függetlenül a legutóbbi platinakezelés óta eltelt időtartamtól); vagy (iii) túlérzékenység vagy egyéb allergiás reakciók miatt nem tolerálja a platinaterápiát.
- Az első platina alapú kemoterápia mellett az alanyok legfeljebb két további citotoxikus kezelést kaphatnak a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére. A "citotoxikus kezelési rendek" közé tartoznak minden olyan ágens, amely az osztódó sejtek genetikai és/vagy mitotikus apparátusát célozza meg, ami dóziskorlátozó toxicitást eredményez a csontvelőben és/vagy a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájában.
- A korábbi terápia bármely hatásának feloldása (kivéve az alopecia) NCI CTCAE v4.03 ≤2-es fokozatra és a 14-es beválasztási kritériumban meghatározott kiindulási laboratóriumi értékekre.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-2
- Várható élettartam > 12 hét
- A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani. A hormonpótló kezelés folytatása megengedett.
- A rosszindulatú daganatra irányuló minden korábbi terápiát, beleértve az immunológiai szereket és a kemoterápiát, a regisztráció előtt legalább négy héttel (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héttel) fel kell függeszteni.
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a meghatározottak szerint.
- Normál elektrokardiogram (EKG) korrigált QT-intervallumtal (QTc) ≤470 msec.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kap, vagy 30 napon belül részt vett egy vizsgálati terápiás kísérletben.
- Tervezett terhesség, jelenleg terhes vagy szoptat.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt (például méhen belüli eszközt, orális fogamzásgátlót, implantátumot, Depo-Provera®-t vagy spermicid tartalmú barrier eszközöket), amikor szexuális kapcsolatot folytatnak.
- Központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálatából származó bizonyítékok, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált rohamokat, bármilyen agyi áttétet vagy cerebrovascularis balesetet, átmeneti ischaemiás rohamot vagy subarachnoidális vérzést a regisztrációt követő 6 hónapon belül. tanulmány.
- Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok, mint például súlyos szívbetegség vagy nem kontrollált: fertőzések, magas vérnyomás, hiperkalcémia, cukorbetegség vagy pszichogén rendellenességek.
- Bármilyen más egyidejű rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját. (Azok az alanyok, akik egy korábbi rosszindulatú daganat miatt potenciálisan gyógyító terápián estek át, jogosultak, feltéve, hogy 5 évnél hosszabb ideig nincs bizonyíték a betegségre, és a betegnél alacsony a kiújulás kockázata.)
- Bármilyen egyéb olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentené a vizsgálati megfelelőséget, veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi adagolás
A Prolanta, a humán prolaktin receptor antagonista napi szubkután adagolása
|
Napi szubkután adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 90 nap
|
A káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója, fokozatos toxicitási skála kerül felhasználásra a helyi és szisztémás toxicitás értékelésére.
A dóziskorlátozó toxicitás bármely 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás, vagy bármely 2. fokozatú túlérzékenységi reakció vagy neurológiai toxicitás.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael T Redman, Oncolix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC-OC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .