Estudo do Prolanta™ no Câncer de Ovário Epitelial Recorrente ou Persistente (ProlantaOC)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter câncer de ovário epitelial recorrente ou persistente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio. A confirmação histológica do tumor primário original é necessária.
• Os indivíduos devem ter sido submetidos a cirurgia citorredutora (redução de volume).
• Blocos de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina devem estar disponíveis para cada Sujeito no momento da inscrição e fornecidos ao Patrocinador dentro de 7 dias a partir do Dia 1.
• Os indivíduos devem ter doença mensurável e acessível.
• Os indivíduos devem: (i) ter recaído dentro de 6 meses após (ou progredido durante) seu último regime de platina (este pode ser seu regime primário/adjuvante); ou (ii) progrediram após 2 ou mais regimes de platina anteriores (independentemente da duração desde o regime de platina mais recente); ou (iii) não pode tolerar a terapia de platina devido a hipersensibilidade ou outras reações alérgicas.
• Além da primeira quimioterapia à base de platina, os Indivíduos podem ter recebido anteriormente não mais do que dois regimes citotóxicos adicionais para o manejo da doença recorrente ou persistente. "Regimes citotóxicos" incluem qualquer agente que tenha como alvo o aparelho genético e/ou mitótico de células em divisão, resultando em toxicidade dose-limitante para a medula óssea e/ou mucosa gastrointestinal.
• Resolução de quaisquer efeitos da terapia anterior (exceto alopecia) para NCI CTCAE v4.03 grau ≤2 e para valores laboratoriais basais conforme definido no critério de inclusão nº 14.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
• Qualquer terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos e quimioterapia, deve ser descontinuada pelo menos quatro semanas antes do registro (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C).
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido.
• Eletrocardiograma (ECG) normal com intervalo QT corrigido (QTc) ≤470 mseg.

Critério de exclusão:

• Atualmente recebendo qualquer outro agente experimental ou tendo participado de um estudo de terapia experimental dentro de 30 dias.
• Gravidez planejada, atualmente grávida ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, implante, Depo-Provera® ou dispositivos de barreira com espermicida) ao praticar relações sexuais.
• História ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóide dentro de 6 meses após o registro neste estudar.
• Condições médicas pré-existentes graves, como doenças cardíacas graves ou descontroladas: infecções, hipertensão, hipercalcemia, diabetes ou distúrbios psicogênicos.
• Tem quaisquer outras malignidades concomitantes, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele. (Indivíduos que foram submetidos a terapia potencialmente curativa para uma malignidade anterior são elegíveis, desde que não haja evidência de doença por ≥ 5 anos e o paciente seja considerado de baixo risco para recorrência.)
• Qualquer outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, diminua significativamente a adesão ao estudo, coloque em risco a segurança do paciente ou afete a validade dos resultados do estudo.