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統合された臨床予測ルール: エビデンスを多様なプライマリケア環境にもたらす (iCPR2)

2020年5月20日 更新者:NYU Langone Health

この研究は、ユタ大学 (U of U) とウィスコンシン大学 (UW) の介入グループと対照グループによるランダム化比較試験です。 BUは、主要な賞および調整機関として機能します。 無作為化の単位は、各機関の診療所レベルになります。 UW は、デーン郡内のすべての一般内科 (GIM) クリニックと家庭科 (DFM) クリニック、およびそれらの東部および西部緊急治療クリニックを募集します。 U of U は、関連するすべてのプライマリ ケア プラクティスを募集します。 無作為化の単位はクリニックになります。

研究の生物統計学者は、研究に参加することに同意した診療所のリストを施設の PI から受け取ります。 診療所は、介入群または診療所の規模によって層別化された対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、レンサ球菌性咽頭炎と肺炎の証拠に基づいた診断と治療について説明する 45 分間のアカデミック詳細セッションを 1 回受けます。 介入グループは、アカデミックディテーリングセッション中に iCPR ツールのデモンストレーションも受けます。 プロバイダーとクリニックのスタッフは、アカデミックディテーリングセッションに招待されます。 セッションに参加できないプロバイダーまたはスタッフは、資料の書面および電子コピーを受け取ります。 個々の医療提供者は、参加のために特別に募集されることはなく、クリニックの品質改善プロジェクトの場合のように、個人の好みに基づいて参加するかどうかを決定します。 iCPR ツールは、介入グループのプロバイダーに対して「オン」になります。 これは、連鎖球菌性咽頭炎または肺炎が疑われる適切な患者に対してベスト プラクティス アラートがトリガーされることを意味します。

ツールのどの要素がどのくらいの頻度で使用されたかなど、患者の訪問中に iCPR ツールの各要素の使用に関するデータを収集して分析します。 また、治験に参加しているすべての診療所、介入群と​​対照群の両方から、レンサ球菌性咽頭炎と肺炎の抗生物質と診断検査の注文に関するサイトの EHR からデータを収集します。

1 年間の研究実施後、インターベンション グループとコントロール グループの診療所間で抗生物質と診断検査の注文を比較する中間主要結果レポートを作成します。 このレポートは集計され、個人を特定できる情報は含まれません。 グループ間に有意差があり、事前に決められた停止エンドポイントを満たしている場合、無作為化比較試験を停止します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

国が医療費を抑制し、質を向上させるための努力を続けているため、医療情報技術は、最も強力でありながら十分に活用されていないツールのいくつかを提供しています。 臨床予測ルールは、最先端の証拠とリアルタイムの患者履歴、身体検査、検査データを組み合わせた最前線の意思決定支援手段です。 多くの場合十分に検証されていますが、臨床予測ルールは実際には十分に活用されていません。 最近、私たちのチームは統合臨床予測ルール (iCPR) システムを開発し、国内最大の商用電子カルテ (EHR) システムに CPR を組み込みました。 この新しいシステムを使用して、単一の医療施設で連鎖球菌性咽頭炎と肺炎の疑いのある症例において、プロバイダーの利用率が高く、抗生物質の処方と診断検査の注文が大幅に減少することを実証しました。 提案されたプロジェクトの目的は、このプラットフォームを多様な設定に一般化し、さらなる普及のためのツールキットを作成することです。 元の iCPR プロジェクトの成功に基づいて構築されたこの提案の具体的な目的は、(1) 以前にテストおよび改良された iCPR ツールを 3 つの異なる臨床設定で同じ商用 EHR に統合し、イノベーションをプロバイダーの好み、文化、および厳密に標準化されたツールを押し付けるのではなく、ローカルワークフローを適用する、(2) さまざまな設定での iCPR 取り込みの速度と変動性を特定して測定する、(3) 無作為化比較試験を使用して、さまざまな臨床設定での抗生物質の処方と診断検査の注文パターンに対する iCPR の影響を判断する、および (4) 十分に確立された理論主導の実装フレームワークを使用して、各設定における統合のファシリテーターと障壁を特定し、さまざまな設定でツールを適応させて実装するためのツールキットを開発します。 これらの目的を達成するために、私たちは 5 年間の研究を提案します。この研究では、最初に 3 つの新しい多様なサイトで元の iCPR を適応、統合、および使いやすさをテストします。 次に、2 年間の無作為化対照試験を実施し、試験後 1 年間のオープンアクセス観察期間を設けて、1) ツールの使用状況、および 2) 患者における抗生物質および検査の注文に対するその影響の持続性を判断します。咽頭炎か肺炎の疑い。 最終年には、Epic EHR を使用する医療施設が iCPR を外来ワークフローに統合できるように、調査結果がツールキットにまとめられます。 この調査では、次のようないくつかの革新的で重要なアプローチが使用されています。 2) すべての Epic EHR パッケージに含まれる「既製の」テクノロジーを使用して新しいツールを構築することで、革新をすべての Epic EHR ユーザーに簡単に移植できます。 3) 非常に具体的で十分に検証された臨床予測ルールをコアコンテンツとして使用する。 4) 高度に一般化可能なユーザビリティ テスト手法を使用して統合プロセスをガイドする。 5) ハイブリッド RE-AIM と正規化プロセス理論の実装評価フレームワークを使用します。 これらの革新的なアプローチを組み合わせることで、iCPR は長年の障壁を克服し、エビデンスに基づくツールをプライマリケアのワークフローにリアルタイムで統合して広めるのに独自に適したものになっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 連鎖球菌または肺炎で見られる 参加部位での訪問

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iCPR2介入
連鎖球菌と肺炎の抗生物質処方の選択を導くEMR統合臨床予測ルールシステム
連鎖球菌と肺炎の臨床予測ルールと関連するエビデンスに基づいた指示を通じて臨床医を導く臨床意思決定支援
介入なし:iCPR2 コントロール
連鎖球菌と肺炎の適切な治療に関する標準的な教育/学術的詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質処方の全体的な割合
時間枠:2年
レンサ球菌と肺炎に対する抗生物質処方の全体的な割合
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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