- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534987
Reglas integradas de predicción clínica: llevar la evidencia a diversos entornos de atención primaria (iCPR2)
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, con un Grupo de Intervención y un Grupo de Control en la Universidad de Utah (U of U) y la Universidad de Wisconsin (UW). BU sirve como la principal institución de adjudicación y coordinación. La unidad de aleatorización estará a nivel de clínica en cada institución. UW reclutará todas las Clínicas de Medicina Interna General (GIM) y las Clínicas del Departamento de Medicina Familiar (DFM) en el condado de Dane, así como sus Clínicas de Atención de Urgencia del Este y Oeste. U of U reclutará todas las prácticas de atención primaria afiliadas. La unidad de aleatorización será la clínica.
El bioestadístico del estudio recibirá una lista de sitios clínicos que han aceptado participar en el estudio de los PI del sitio. Las clínicas se asignarán al azar a un grupo de intervención oa un grupo de control estratificado por tamaño de la clínica. Ambos grupos recibirán una sola sesión académica detallada de 45 minutos que describe el diagnóstico y el tratamiento basados en evidencia para la faringitis estreptocócica y la neumonía. El Grupo de Intervención también recibirá una demostración de la herramienta iCPR durante su sesión académica detallada. Los proveedores y el personal de la clínica serán invitados a la sesión de detalles académicos. Cualquier proveedor o personal que no pueda asistir a la sesión recibirá copias escritas y electrónicas del material. Los proveedores individuales no serán reclutados específicamente para participar y participarán o no según sus preferencias personales, como lo harían para cualquier proyecto de mejora de la calidad de la clínica. La herramienta iCPR se "activará" para los proveedores en el grupo de Intervención. Esto significa que las alertas de mejores prácticas se activarán para los pacientes apropiados con sospecha de faringitis estreptocócica o neumonía.
Recopilaremos y analizaremos datos sobre el uso de cada elemento de la herramienta iCPR durante las visitas de los pacientes, incluidos qué elementos de la herramienta se usaron y con qué frecuencia. También recopilaremos datos de los EHR del sitio sobre los pedidos de antibióticos y pruebas de diagnóstico para la faringitis estreptocócica y la neumonía de todas las clínicas que participan en el ensayo, tanto en los grupos de intervención como en los de control.
Después de un año de implementación del estudio, ejecutaremos un Informe de resultados primarios provisionales que compare los pedidos de antibióticos y pruebas de diagnóstico entre las clínicas del grupo de intervención y control. Este informe será en conjunto y no contendrá ninguna información de identificación personal. Si hay una diferencia significativa entre los grupos que cumple con nuestros criterios de valoración de interrupción predeterminados, detendremos el ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- visto por estreptococo o neumonía visita en el sitio participante
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención iCPR2
Sistema integrado de reglas de predicción clínica EMR que guía las opciones de prescripción de antibióticos para estreptococos y neumonía
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apoyo a la decisión clínica que guía al médico a través de la regla de predicción clínica y órdenes asociadas basadas en evidencia para estreptococos y neumonía
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Sin intervención: control iCPR2
Educación estándar/detalle académico sobre el tratamiento apropiado de estreptococos y neumonía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa general de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa general de prescripción de antibióticos para estreptococos y neumonía
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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