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Reglas integradas de predicción clínica: llevar la evidencia a diversos entornos de atención primaria (iCPR2)

20 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, con un Grupo de Intervención y un Grupo de Control en la Universidad de Utah (U of U) y la Universidad de Wisconsin (UW). BU sirve como la principal institución de adjudicación y coordinación. La unidad de aleatorización estará a nivel de clínica en cada institución. UW reclutará todas las Clínicas de Medicina Interna General (GIM) y las Clínicas del Departamento de Medicina Familiar (DFM) en el condado de Dane, así como sus Clínicas de Atención de Urgencia del Este y Oeste. U of U reclutará todas las prácticas de atención primaria afiliadas. La unidad de aleatorización será la clínica.

El bioestadístico del estudio recibirá una lista de sitios clínicos que han aceptado participar en el estudio de los PI del sitio. Las clínicas se asignarán al azar a un grupo de intervención oa un grupo de control estratificado por tamaño de la clínica. Ambos grupos recibirán una sola sesión académica detallada de 45 minutos que describe el diagnóstico y el tratamiento basados ​​en evidencia para la faringitis estreptocócica y la neumonía. El Grupo de Intervención también recibirá una demostración de la herramienta iCPR durante su sesión académica detallada. Los proveedores y el personal de la clínica serán invitados a la sesión de detalles académicos. Cualquier proveedor o personal que no pueda asistir a la sesión recibirá copias escritas y electrónicas del material. Los proveedores individuales no serán reclutados específicamente para participar y participarán o no según sus preferencias personales, como lo harían para cualquier proyecto de mejora de la calidad de la clínica. La herramienta iCPR se "activará" para los proveedores en el grupo de Intervención. Esto significa que las alertas de mejores prácticas se activarán para los pacientes apropiados con sospecha de faringitis estreptocócica o neumonía.

Recopilaremos y analizaremos datos sobre el uso de cada elemento de la herramienta iCPR durante las visitas de los pacientes, incluidos qué elementos de la herramienta se usaron y con qué frecuencia. También recopilaremos datos de los EHR del sitio sobre los pedidos de antibióticos y pruebas de diagnóstico para la faringitis estreptocócica y la neumonía de todas las clínicas que participan en el ensayo, tanto en los grupos de intervención como en los de control.

Después de un año de implementación del estudio, ejecutaremos un Informe de resultados primarios provisionales que compare los pedidos de antibióticos y pruebas de diagnóstico entre las clínicas del grupo de intervención y control. Este informe será en conjunto y no contendrá ninguna información de identificación personal. Si hay una diferencia significativa entre los grupos que cumple con nuestros criterios de valoración de interrupción predeterminados, detendremos el ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que la nación continúa con sus esfuerzos para contener los costos de atención médica y mejorar la calidad, la tecnología de la información de atención médica proporciona algunas de nuestras herramientas más potentes pero subutilizadas. Las reglas de predicción clínica son ayudas para la toma de decisiones de primera línea que combinan evidencia de última generación con el historial del paciente, el examen físico y los datos de laboratorio en tiempo real. Aunque a menudo están bien validadas, las reglas de predicción clínica se han subutilizado en la práctica. Recientemente, nuestro equipo desarrolló el sistema integrado de regla de predicción clínica (iCPR), incorporando CPR dentro del sistema comercial de registro de salud electrónico (EHR) más grande del país. Con este novedoso sistema, demostramos altas tasas de utilización de proveedores y una reducción significativa en la prescripción de antibióticos y el pedido de pruebas de diagnóstico entre los casos sospechosos de faringitis estreptocócica y neumonía en un solo centro de atención médica. El objetivo del proyecto propuesto es generalizar esta plataforma en diversos entornos y crear un conjunto de herramientas para una mayor difusión. Sobre la base del éxito del proyecto iCPR original, los objetivos específicos de esta propuesta son (1) integrar nuestra herramienta iCPR previamente probada y refinada en el mismo EHR comercial en tres entornos clínicos diferentes, adaptando la innovación a la preferencia del proveedor, la cultura y flujo de trabajo local en lugar de imponer una herramienta rígidamente estandarizada, (2) identificar y medir la tasa y la variabilidad de la aceptación de iCPR en diferentes entornos, (3) determinar el impacto de iCPR en la prescripción de antibióticos y patrones de pedido de pruebas de diagnóstico en diversos entornos clínicos con un ensayo controlado aleatorizado y (4) utilizar un marco de implementación basado en la teoría bien establecido para identificar los facilitadores y las barreras para la integración en cada entorno, y desarrollar un conjunto de herramientas para adaptar e implementar la herramienta en diversos entornos. Para lograr estos objetivos, proponemos un estudio de cinco años en el que primero adaptamos, integramos y probamos la usabilidad del iCPR original en tres nuevos sitios diversos. Luego realizaremos un ensayo controlado aleatorio de dos años con un período de observación de acceso abierto posterior al ensayo de un año para determinar la persistencia de: 1) la utilización de la herramienta y 2) su impacto en la solicitud de antibióticos y pruebas en pacientes con sospecha de faringitis estreptocócica o neumonía. En el último año, los hallazgos del estudio se compilarán en un conjunto de herramientas para que cualquier centro de atención médica que utilice Epic EHR pueda integrar iCPR en su flujo de trabajo ambulatorio. El estudio utiliza varios enfoques innovadores y significativos, que incluyen: 1) adaptar el sistema EHR comercial más extendido del país; 2) crear la nueva herramienta con tecnología "lista para usar" incluida en cada paquete de Epic EHR, de modo que la innovación se pueda transferir fácilmente a todos los usuarios de Epic EHR; 3) usar reglas de predicción clínica altamente específicas y bien validadas como su contenido principal; 4) guiar el proceso de integración con técnicas de prueba de usabilidad altamente generalizables; y 5) utilizando un RE-AIM híbrido y un marco de evaluación de la implementación de la teoría del proceso de normalización. Juntos, estos enfoques innovadores hacen que iCPR sea especialmente adecuado para superar barreras de larga data e integrar y difundir herramientas basadas en evidencia en el flujo de trabajo de atención primaria en el punto de atención en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • visto por estreptococo o neumonía visita en el sitio participante

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención iCPR2
Sistema integrado de reglas de predicción clínica EMR que guía las opciones de prescripción de antibióticos para estreptococos y neumonía
apoyo a la decisión clínica que guía al médico a través de la regla de predicción clínica y órdenes asociadas basadas en evidencia para estreptococos y neumonía
Sin intervención: control iCPR2
Educación estándar/detalle académico sobre el tratamiento apropiado de estreptococos y neumonía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa general de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
tasa general de prescripción de antibióticos para estreptococos y neumonía
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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