- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534987
Geïntegreerde regels voor klinische voorspelling: bewijs leveren aan diverse instellingen voor eerstelijnszorg (iCPR2)
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een interventiegroep en een controlegroep aan de Universiteit van Utah (U of U) en de Universiteit van Wisconsin (UW). BU fungeert als de primaire prijs en coördinerende instelling. De randomisatie-eenheid bevindt zich in elke instelling op kliniekniveau. UW zal alle algemene interne geneeskunde (GIM) -klinieken en afdeling huisartsgeneeskunde (DFM) -klinieken in Dane County rekruteren, evenals hun Oost- en West-urgente zorgklinieken. U of U werft alle aangesloten eerstelijnspraktijken. De eenheid van randomisatie zal de kliniek zijn.
De biostatisticus van het onderzoek ontvangt van de PI's van de locatie een lijst met klinieklocaties die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen. Klinieken worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of naar een controlegroep gestratificeerd naar grootte van de kliniek. Beide groepen krijgen een enkele academische detailleringssessie van 45 minuten waarin een op bewijzen gebaseerde diagnose en behandeling van keelontsteking en longontsteking wordt beschreven. De Interventiegroep krijgt ook een demonstratie van de iCPR-tool tijdens hun academische detailleringssessie. Aanbieders en kliniekpersoneel worden uitgenodigd voor de academische detailleringssessie. Alle aanbieders of medewerkers die de sessie niet kunnen bijwonen, ontvangen schriftelijke en elektronische exemplaren van het materiaal. Individuele zorgverleners worden niet specifiek geworven voor deelname en ze zullen al dan niet deelnemen op basis van persoonlijke voorkeuren zoals ze zouden doen voor elk project voor verbetering van de kwaliteit van een kliniek. Voor aanbieders in de Interventiegroep wordt de iCPR-tool 'aangezet'. Dit betekent dat de best practice-waarschuwingen worden geactiveerd voor geschikte patiënten met vermoedelijke keelontsteking of longontsteking.
We verzamelen en analyseren gegevens over het gebruik van elk element van de iCPR-tool tijdens patiëntbezoeken, inclusief welke elementen van de tool werden gebruikt en hoe vaak. We zullen ook gegevens verzamelen van de EPD's van de locatie over antibiotica en diagnostische testopdrachten voor keelontsteking en longontsteking van alle klinieken die deelnemen aan het onderzoek, zowel de interventie- als de controlegroep.
Na een jaar van studie-implementatie zullen we een tussentijds primair uitkomstrapport uitvoeren waarin de antibiotica- en diagnostische testorders tussen de interventie- en controlegroepklinieken worden vergeleken. Dit rapport is een geaggregeerd rapport en bevat geen persoonlijk identificeerbare informatie. Als er een significant verschil is tussen de groepen dat voldoet aan onze vooraf bepaalde stopeindpunten, stoppen we de gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezien voor streptokokken of longontsteking bezoek aan deelnemende locatie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCPR2-interventie
EMR geïntegreerd klinisch voorspellingsregelsysteem dat de keuzes voor het voorschrijven van antibiotica voor streptokokken en longontsteking begeleidt
|
klinische beslissingsondersteuning die de clinicus begeleidt bij de klinische voorspellingsregel en bijbehorende evidence-based orders voor streptokokken en longontsteking
|
|
Geen tussenkomst: iCPR2-controle
Standaard onderwijs / academische details over de juiste behandeling van streptokokken en longontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale snelheid van het voorschrijven van antibiotica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
totale snelheid van het voorschrijven van antibiotica voor streptokokken en longontsteking
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .