Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde regels voor klinische voorspelling: bewijs leveren aan diverse instellingen voor eerstelijnszorg (iCPR2)

20 mei 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een interventiegroep en een controlegroep aan de Universiteit van Utah (U of U) en de Universiteit van Wisconsin (UW). BU fungeert als de primaire prijs en coördinerende instelling. De randomisatie-eenheid bevindt zich in elke instelling op kliniekniveau. UW zal alle algemene interne geneeskunde (GIM) -klinieken en afdeling huisartsgeneeskunde (DFM) -klinieken in Dane County rekruteren, evenals hun Oost- en West-urgente zorgklinieken. U of U werft alle aangesloten eerstelijnspraktijken. De eenheid van randomisatie zal de kliniek zijn.

De biostatisticus van het onderzoek ontvangt van de PI's van de locatie een lijst met klinieklocaties die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen. Klinieken worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of naar een controlegroep gestratificeerd naar grootte van de kliniek. Beide groepen krijgen een enkele academische detailleringssessie van 45 minuten waarin een op bewijzen gebaseerde diagnose en behandeling van keelontsteking en longontsteking wordt beschreven. De Interventiegroep krijgt ook een demonstratie van de iCPR-tool tijdens hun academische detailleringssessie. Aanbieders en kliniekpersoneel worden uitgenodigd voor de academische detailleringssessie. Alle aanbieders of medewerkers die de sessie niet kunnen bijwonen, ontvangen schriftelijke en elektronische exemplaren van het materiaal. Individuele zorgverleners worden niet specifiek geworven voor deelname en ze zullen al dan niet deelnemen op basis van persoonlijke voorkeuren zoals ze zouden doen voor elk project voor verbetering van de kwaliteit van een kliniek. Voor aanbieders in de Interventiegroep wordt de iCPR-tool 'aangezet'. Dit betekent dat de best practice-waarschuwingen worden geactiveerd voor geschikte patiënten met vermoedelijke keelontsteking of longontsteking.

We verzamelen en analyseren gegevens over het gebruik van elk element van de iCPR-tool tijdens patiëntbezoeken, inclusief welke elementen van de tool werden gebruikt en hoe vaak. We zullen ook gegevens verzamelen van de EPD's van de locatie over antibiotica en diagnostische testopdrachten voor keelontsteking en longontsteking van alle klinieken die deelnemen aan het onderzoek, zowel de interventie- als de controlegroep.

Na een jaar van studie-implementatie zullen we een tussentijds primair uitkomstrapport uitvoeren waarin de antibiotica- en diagnostische testorders tussen de interventie- en controlegroepklinieken worden vergeleken. Dit rapport is een geaggregeerd rapport en bevat geen persoonlijk identificeerbare informatie. Als er een significant verschil is tussen de groepen dat voldoet aan onze vooraf bepaalde stopeindpunten, stoppen we de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de natie haar inspanningen voortzet om de kosten van de gezondheidszorg te beheersen en de kwaliteit te verbeteren, biedt informatietechnologie voor de gezondheidszorg enkele van onze krachtigste maar onderbenutte hulpmiddelen. Klinische voorspellingsregels zijn eerstelijns beslissingshulpmiddelen die state-of-the-art bewijs combineren met real-time patiëntgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens. Hoewel ze vaak goed gevalideerd zijn, worden klinische voorspellingsregels in de praktijk onderbenut. Onlangs heeft ons team het geïntegreerde systeem voor klinische voorspellingsregels (iCPR) ontwikkeld, waarmee reanimaties zijn geïntegreerd in het grootste commerciële elektronische medische dossier (EPD) van het land. Met behulp van dit nieuwe systeem hebben we een hoge mate van gebruik door zorgverleners en een significante vermindering van het voorschrijven van antibiotica en het bestellen van diagnostische tests aangetoond bij vermoedelijke gevallen van keelontsteking en longontsteking in een enkele zorginstelling. Het doel van het voorgestelde project is om dit platform te veralgemenen in verschillende omgevingen en een toolkit te creëren voor verdere verspreiding. Voortbouwend op het succes van het oorspronkelijke iCPR-project, zijn de specifieke doelstellingen van dit voorstel om (1) onze eerder geteste en verfijnde iCPR-tool te integreren in hetzelfde commerciële EPD in drie verschillende klinische omgevingen, waarbij de innovatie wordt aangepast aan de voorkeur van de zorgverlener, cultuur en lokale workflow in plaats van een rigide gestandaardiseerde tool op te leggen, (2) identificeer en meet de snelheid en variabiliteit van iCPR-opname in verschillende omgevingen, (3) bepaal iCPR-impact op het voorschrijven van antibiotica en diagnostische testvolgordepatronen in verschillende klinische omgevingen met een gerandomiseerde gecontroleerde studie en (4) een beproefd, op theorie gebaseerd implementatiekader gebruiken om facilitators en belemmeringen voor integratie in elke setting te identificeren, en een toolkit ontwikkelen voor het aanpassen en implementeren van de tool in diverse settings. Om deze doelen te bereiken, stellen we een vijfjarige studie voor waarin we eerst de oorspronkelijke iCPR aanpassen, integreren en op bruikbaarheid testen op drie nieuwe, diverse locaties. We zullen dan een tweejarige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met een post-trial open-access observatieperiode van één jaar om de persistentie te bepalen van: 1) het gebruik van de tool en 2) de impact ervan op het bestellen van antibiotica en tests bij patiënten met vermoedelijke keelontsteking of longontsteking. In het laatste jaar zullen de onderzoeksresultaten worden gebundeld in een toolkit, zodat elke zorginstelling die het Epic EPD gebruikt, iCPR kan integreren in zijn ambulante workflow. De studie maakt gebruik van verschillende innovatieve en significante benaderingen, waaronder: 1) aanpassing van het meest wijdverbreide commerciële EPD-systeem van het land; 2) het bouwen van de nieuwe tool met "kant-en-klare" technologie die is opgenomen in elk Epic EPD-pakket, zodat de innovatie eenvoudig kan worden overgezet naar alle Epic EHR-gebruikers; 3) het gebruik van zeer specifieke, goed gevalideerde klinische voorspellingsregels als kerninhoud; 4) begeleiden van het integratieproces met zeer generaliseerbare technieken voor het testen van bruikbaarheid; en 5) het gebruik van een hybride RE-AIM- en normalisatieprocestheorie-implementatie-evaluatiekader. Samen maken deze innovatieve benaderingen iCPR bij uitstek geschikt om langdurige barrières te overwinnen en evidence-based tools te integreren en te verspreiden in de eerstelijnszorgworkflow op het zorgpunt in realtime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezien voor streptokokken of longontsteking bezoek aan deelnemende locatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCPR2-interventie
EMR geïntegreerd klinisch voorspellingsregelsysteem dat de keuzes voor het voorschrijven van antibiotica voor streptokokken en longontsteking begeleidt
klinische beslissingsondersteuning die de clinicus begeleidt bij de klinische voorspellingsregel en bijbehorende evidence-based orders voor streptokokken en longontsteking
Geen tussenkomst: iCPR2-controle
Standaard onderwijs / academische details over de juiste behandeling van streptokokken en longontsteking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale snelheid van het voorschrijven van antibiotica
Tijdsspanne: 2 jaar
totale snelheid van het voorschrijven van antibiotica voor streptokokken en longontsteking
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren