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Regras de Previsão Clínica Integrada: Trazendo Evidências para Diversos Cenários de Atenção Primária (iCPR2)

20 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

O estudo é um ensaio controlado randomizado, com um Grupo de Intervenção e um Grupo de Controle na Universidade de Utah (U de U) e na Universidade de Wisconsin (UW). A BU atua como o principal prêmio e instituição coordenadora. A unidade de randomização será no nível clínico de cada instituição. A UW recrutará todas as Clínicas de Medicina Interna Geral (GIM) e Clínicas do Departamento de Medicina Familiar (DFM) no Condado de Dane, bem como suas Clínicas de Atendimento de Urgência Leste e Oeste. U of U irá recrutar todos os consultórios de cuidados primários afiliados. A unidade de randomização será a clínica.

O bioestatístico do estudo receberá uma lista dos locais clínicos que concordaram em participar do estudo dos IPs do local. As clínicas serão randomizadas para um grupo de intervenção ou para um grupo de controle estratificado por tamanho da clínica. Ambos os grupos receberão uma única sessão de detalhamento acadêmico de 45 minutos, descrevendo diagnósticos e tratamentos baseados em evidências para infecções na garganta e pneumonia. O Grupo de Intervenção também receberá uma demonstração da ferramenta iCPR durante sua sessão de detalhamento acadêmico. Provedores e funcionários da clínica serão convidados para a sessão de detalhamento acadêmico. Qualquer provedor ou equipe que não puder comparecer à sessão receberá cópias escritas e eletrônicas do material. Provedores individuais não serão especificamente recrutados para participação e eles participarão ou não com base em preferências pessoais, como fariam em qualquer projeto de melhoria da qualidade clínica. A ferramenta iCPR será "ativada" para provedores no grupo de intervenção. Isso significa que os alertas de melhores práticas serão acionados para pacientes apropriados com suspeita de faringite estreptocócica ou pneumonia.

Coletaremos e analisaremos dados sobre o uso de cada elemento da ferramenta iCPR durante as visitas aos pacientes, incluindo quais elementos da ferramenta foram usados ​​e com que frequência. Também coletaremos dados dos EHRs do site sobre antibióticos e pedidos de testes de diagnóstico para faringite estreptocócica e pneumonia de todas as clínicas participantes do estudo, tanto os grupos de intervenção quanto os de controle.

Após um ano de implementação do estudo, executaremos um Relatório Interino de Resultados Primários comparando os pedidos de antibióticos e testes de diagnóstico entre as clínicas do grupo Intervenção e Controle. Este relatório será agregado e não conterá nenhuma informação de identificação pessoal. Se houver uma diferença significativa entre os grupos que atenda aos nossos pontos finais de parada predeterminados, interromperemos o estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que o país continua seus esforços para conter os custos de saúde e melhorar a qualidade, a tecnologia da informação em saúde fornece algumas de nossas ferramentas mais potentes, porém subutilizadas. As regras de previsão clínica são auxiliares de decisão de primeira linha que combinam evidências de última geração com histórico do paciente em tempo real, exame físico e dados laboratoriais. Embora muitas vezes bem validadas, as regras de predição clínica têm sido subutilizadas na prática. Recentemente, nossa equipe desenvolveu o sistema integrado de regras de previsão clínica (iCPR), incorporando RCPs ao maior sistema comercial de registro eletrônico de saúde (EHR) do país. Usando esse novo sistema, demonstramos altas taxas de utilização do provedor e uma redução significativa na prescrição de antibióticos e solicitação de exames diagnósticos entre casos suspeitos de faringite estreptocócica e pneumonia em um único estabelecimento de saúde. O objetivo do projeto proposto é generalizar esta plataforma em diversas configurações e criar um kit de ferramentas para maior divulgação. Com base no sucesso do projeto iCPR original, os objetivos específicos desta proposta são (1) integrar nossa ferramenta iCPR previamente testada e refinada no mesmo EHR comercial em três configurações clínicas diferentes, adaptando a inovação à preferência, cultura e fluxo de trabalho local em vez de impor uma ferramenta rigidamente padronizada, (2) identificar e medir a taxa e a variabilidade da captação de iCPR em diferentes configurações, (3) determinar o impacto da iCPR na prescrição de antibióticos e nos padrões de solicitação de testes diagnósticos em diversos ambientes clínicos com um estudo controlado randomizado , e (4) usar uma estrutura de implementação baseada em teoria bem estabelecida para identificar facilitadores e barreiras à integração em cada ambiente e desenvolver um kit de ferramentas para adaptar e implementar a ferramenta em diversos ambientes. Para atingir esses objetivos, propomos um estudo de cinco anos no qual primeiro adaptamos, integramos e testamos a usabilidade do iCPR original em três novos locais diversos. Em seguida, conduziremos um estudo controlado randomizado de dois anos com um período de observação de acesso aberto pós-teste de um ano para determinar a persistência de: 1) a utilização da ferramenta e 2) seu impacto na prescrição de antibióticos e testes em pacientes com suspeita de faringite estreptocócica ou pneumonia. No último ano, os resultados do estudo serão compilados em um kit de ferramentas para que qualquer estabelecimento de saúde que use o Epic EHR possa integrar o iCPR em seu fluxo de trabalho ambulatorial. O estudo usa várias abordagens inovadoras e significativas, incluindo: 1) adaptação do sistema EHR comercial mais difundido do país; 2) construir a nova ferramenta com tecnologia "pronta para uso" incluída em cada pacote Epic EHR, para que a inovação possa ser facilmente transportada para todos os usuários Epic EHR; 3) usando regras de predição clínica altamente específicas e bem validadas como seu conteúdo principal; 4) orientar o processo de integração com técnicas de teste de usabilidade altamente generalizáveis; e 5) usando um RE-AIM híbrido e uma estrutura de avaliação da implementação da teoria do processo de normalização. Juntas, essas abordagens inovadoras tornam a iCPR especialmente adequada para superar barreiras de longa data e integrar e disseminar ferramentas baseadas em evidências no fluxo de trabalho da atenção primária no ponto de atendimento em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • visto para visita de estreptococo ou pneumonia no local participante

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção iCPR2
Sistema integrado de regras de previsão clínica EMR que orienta as escolhas de prescrição de antibióticos para estreptococos e pneumonia
apoio à decisão clínica orientando o clínico através da regra de previsão clínica e ordens baseadas em evidências associadas para estreptococos e pneumonia
Sem intervenção: controle iCPR2
Educação padrão/detalhamento acadêmico sobre o tratamento adequado de estreptococos e pneumonia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa geral de prescrição de antibióticos
Prazo: 2 anos
taxa geral de prescrição de antibióticos para estreptococos e pneumonia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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