- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02534987
Regras de Previsão Clínica Integrada: Trazendo Evidências para Diversos Cenários de Atenção Primária (iCPR2)
O estudo é um ensaio controlado randomizado, com um Grupo de Intervenção e um Grupo de Controle na Universidade de Utah (U de U) e na Universidade de Wisconsin (UW). A BU atua como o principal prêmio e instituição coordenadora. A unidade de randomização será no nível clínico de cada instituição. A UW recrutará todas as Clínicas de Medicina Interna Geral (GIM) e Clínicas do Departamento de Medicina Familiar (DFM) no Condado de Dane, bem como suas Clínicas de Atendimento de Urgência Leste e Oeste. U of U irá recrutar todos os consultórios de cuidados primários afiliados. A unidade de randomização será a clínica.
O bioestatístico do estudo receberá uma lista dos locais clínicos que concordaram em participar do estudo dos IPs do local. As clínicas serão randomizadas para um grupo de intervenção ou para um grupo de controle estratificado por tamanho da clínica. Ambos os grupos receberão uma única sessão de detalhamento acadêmico de 45 minutos, descrevendo diagnósticos e tratamentos baseados em evidências para infecções na garganta e pneumonia. O Grupo de Intervenção também receberá uma demonstração da ferramenta iCPR durante sua sessão de detalhamento acadêmico. Provedores e funcionários da clínica serão convidados para a sessão de detalhamento acadêmico. Qualquer provedor ou equipe que não puder comparecer à sessão receberá cópias escritas e eletrônicas do material. Provedores individuais não serão especificamente recrutados para participação e eles participarão ou não com base em preferências pessoais, como fariam em qualquer projeto de melhoria da qualidade clínica. A ferramenta iCPR será "ativada" para provedores no grupo de intervenção. Isso significa que os alertas de melhores práticas serão acionados para pacientes apropriados com suspeita de faringite estreptocócica ou pneumonia.
Coletaremos e analisaremos dados sobre o uso de cada elemento da ferramenta iCPR durante as visitas aos pacientes, incluindo quais elementos da ferramenta foram usados e com que frequência. Também coletaremos dados dos EHRs do site sobre antibióticos e pedidos de testes de diagnóstico para faringite estreptocócica e pneumonia de todas as clínicas participantes do estudo, tanto os grupos de intervenção quanto os de controle.
Após um ano de implementação do estudo, executaremos um Relatório Interino de Resultados Primários comparando os pedidos de antibióticos e testes de diagnóstico entre as clínicas do grupo Intervenção e Controle. Este relatório será agregado e não conterá nenhuma informação de identificação pessoal. Se houver uma diferença significativa entre os grupos que atenda aos nossos pontos finais de parada predeterminados, interromperemos o estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- visto para visita de estreptococo ou pneumonia no local participante
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção iCPR2
Sistema integrado de regras de previsão clínica EMR que orienta as escolhas de prescrição de antibióticos para estreptococos e pneumonia
|
apoio à decisão clínica orientando o clínico através da regra de previsão clínica e ordens baseadas em evidências associadas para estreptococos e pneumonia
|
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Sem intervenção: controle iCPR2
Educação padrão/detalhamento acadêmico sobre o tratamento adequado de estreptococos e pneumonia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa geral de prescrição de antibióticos
Prazo: 2 anos
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taxa geral de prescrição de antibióticos para estreptococos e pneumonia
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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