- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534987
Integrerte kliniske prediksjonsregler: Bringe bevis til ulike primæromsorgsinnstillinger (iCPR2)
Studien er en randomisert kontrollert studie, med en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe ved University of Utah (U of U) og University of Wisconsin (UW). BU fungerer som primær pris- og koordinerende institusjon. Enheten for randomisering vil være på klinikknivå ved hver institusjon. UW vil rekruttere alle General Internal Medicine (GIM) klinikker og Department of Family Medicine (DFM) klinikker i Dane County, så vel som deres øst og vest akutte klinikker. U av U vil rekruttere alle tilknyttede primærhelsetjenester. Enheten for randomisering vil være klinikken.
Studiens biostatistiker vil motta en liste over klinikksteder som har sagt ja til å delta i studien fra PI-ene på stedet. Klinikker vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe eller til en kontrollgruppe stratifisert etter klinikkstørrelse. Begge gruppene vil motta en enkelt 45-minutters akademisk detaljeringsøkt som beskriver bevisbasert diagnose og behandling for strep hals og lungebetennelse. Intervensjonsgruppen vil også motta en demonstrasjon av iCPR-verktøyet under deres akademiske detaljeringsøkt. Tilbydere og klinikkpersonale vil bli invitert til den akademiske detaljeringsøkten. Enhver leverandør eller personale som ikke kan delta på økten vil motta skriftlige og elektroniske kopier av materialet. Individuelle tilbydere vil ikke bli spesifikt rekruttert for deltakelse, og de vil delta eller ikke basert på personlige preferanser slik de ville gjort for ethvert kvalitetsforbedringsprosjekt på klinikken. iCPR-verktøyet vil bli «slått på» for tilbydere i Intervensjonsgruppen. Dette betyr at varslene om beste praksis vil utløses for passende pasienter med mistanke om strep hals eller lungebetennelse.
Vi vil samle inn og analysere data om bruken av hvert element i iCPR-verktøyet under pasientbesøk, inkludert hvilke elementer av verktøyet som ble brukt og hvor ofte. Vi vil også samle inn data fra nettstedets EPJer om antibiotika- og diagnostiske testbestillinger for strep hals og lungebetennelse fra alle klinikker som deltar i forsøket, både intervensjons- og kontrollgruppene.
Etter ett års studieimplementering vil vi kjøre en midlertidig primærresultatrapport som sammenligner bestillingene av antibiotika og diagnostiske tester mellom intervensjons- og kontrollgruppeklinikkene. Denne rapporten vil være samlet og vil ikke inneholde noen personlig identifiserbar informasjon. Hvis det er en signifikant forskjell mellom gruppene som oppfyller våre forhåndsbestemte endepunkter, vil vi stoppe den randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sett for streptokokker eller lungebetennelse besøk på deltakende sted
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCPR2 intervensjon
EMR integrert regelsystem for klinisk prediksjon som veileder valg av antibiotikaresept for strep og lungebetennelse
|
klinisk beslutningsstøtte som veileder kliniker gjennom kliniske prediksjonsregeler og tilhørende bevisbaserte ordrer for strep og lungebetennelse
|
|
Ingen inngripen: iCPR2-kontroll
Standard utdanning/akademisk informasjon om passende behandling av strep og lungebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale frekvensen av antibiotikaforskrivning
Tidsramme: 2 år
|
den totale frekvensen av antibiotikaforskrivning for streptokokker og lungebetennelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .