- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534987
Règles de prédiction clinique intégrées : Apporter des données probantes à divers contextes de soins primaires (iCPR2)
L'étude est un essai contrôlé randomisé, avec un groupe d'intervention et un groupe témoin à l'Université de l'Utah (U of U) et à l'Université du Wisconsin (UW). BU est la principale institution de récompense et de coordination. L'unité de randomisation sera au niveau de la clinique de chaque établissement. L'UW recrutera toutes les cliniques de médecine interne générale (GIM) et les cliniques du Département de médecine familiale (DFM) du comté de Dane, ainsi que leurs cliniques de soins d'urgence Est et Ouest. U of U recrutera tous les cabinets de soins primaires affiliés. L'unité de randomisation sera la clinique.
Le biostatisticien de l'étude recevra une liste des sites cliniques qui ont accepté de participer à l'étude de la part des PI du site. Les cliniques seront randomisées soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin stratifié par taille de clinique. Les deux groupes recevront une seule session académique de 45 minutes décrivant le diagnostic et le traitement fondés sur des preuves pour l'angine streptococcique et la pneumonie. Le groupe d'intervention bénéficiera également d'une démonstration de l'outil iCPR lors de sa session de formation académique. Les fournisseurs et le personnel de la clinique seront invités à la séance de présentation académique. Tout fournisseur ou membre du personnel qui n'est pas en mesure d'assister à la session recevra des copies écrites et électroniques du matériel. Les prestataires individuels ne seront pas spécifiquement recrutés pour participer et ils participeront ou non en fonction de préférences personnelles comme ils le feraient pour tout projet d'amélioration de la qualité des cliniques. L'outil iCPR sera "activé" pour les prestataires du groupe Intervention. Cela signifie que les alertes de meilleures pratiques se déclencheront pour les patients appropriés chez qui on suspecte une angine streptococcique ou une pneumonie.
Nous collecterons et analyserons des données sur l'utilisation de chaque élément de l'outil iCPR lors des visites des patients, y compris les éléments de l'outil qui ont été utilisés et à quelle fréquence. Nous collecterons également des données à partir des DSE du site sur les commandes d'antibiotiques et de tests de diagnostic pour l'angine streptococcique et la pneumonie de toutes les cliniques participant à l'essai, à la fois les groupes d'intervention et de contrôle.
Après un an de mise en œuvre de l'étude, nous réaliserons un rapport intermédiaire sur les résultats primaires comparant les commandes d'antibiotiques et de tests de diagnostic entre les cliniques du groupe d'intervention et de contrôle. Ce rapport sera agrégé et ne contiendra aucune information personnellement identifiable. S'il y a une différence significative entre les groupes qui atteint nos critères d'arrêt prédéterminés, nous arrêterons l'essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vu pour streptocoque ou pneumonie visite au site participant
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention iCPr2
Système de règles de prédiction clinique intégré au DME guidant les choix de prescription d'antibiotiques pour les streptocoques et les pneumonies
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aide à la décision clinique guidant le clinicien à travers la règle de prédiction clinique et les ordonnances associées fondées sur des preuves pour l'angine streptococcique et la pneumonie
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Aucune intervention: contrôle iCPR2
Éducation standard / détails académiques sur le traitement approprié des streptocoques et de la pneumonie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux global de prescription d'antibiotiques
Délai: 2 années
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taux global de prescription d'antibiotiques pour les streptocoques et les pneumonies
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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