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Règles de prédiction clinique intégrées : Apporter des données probantes à divers contextes de soins primaires (iCPR2)

20 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

L'étude est un essai contrôlé randomisé, avec un groupe d'intervention et un groupe témoin à l'Université de l'Utah (U of U) et à l'Université du Wisconsin (UW). BU est la principale institution de récompense et de coordination. L'unité de randomisation sera au niveau de la clinique de chaque établissement. L'UW recrutera toutes les cliniques de médecine interne générale (GIM) et les cliniques du Département de médecine familiale (DFM) du comté de Dane, ainsi que leurs cliniques de soins d'urgence Est et Ouest. U of U recrutera tous les cabinets de soins primaires affiliés. L'unité de randomisation sera la clinique.

Le biostatisticien de l'étude recevra une liste des sites cliniques qui ont accepté de participer à l'étude de la part des PI du site. Les cliniques seront randomisées soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin stratifié par taille de clinique. Les deux groupes recevront une seule session académique de 45 minutes décrivant le diagnostic et le traitement fondés sur des preuves pour l'angine streptococcique et la pneumonie. Le groupe d'intervention bénéficiera également d'une démonstration de l'outil iCPR lors de sa session de formation académique. Les fournisseurs et le personnel de la clinique seront invités à la séance de présentation académique. Tout fournisseur ou membre du personnel qui n'est pas en mesure d'assister à la session recevra des copies écrites et électroniques du matériel. Les prestataires individuels ne seront pas spécifiquement recrutés pour participer et ils participeront ou non en fonction de préférences personnelles comme ils le feraient pour tout projet d'amélioration de la qualité des cliniques. L'outil iCPR sera "activé" pour les prestataires du groupe Intervention. Cela signifie que les alertes de meilleures pratiques se déclencheront pour les patients appropriés chez qui on suspecte une angine streptococcique ou une pneumonie.

Nous collecterons et analyserons des données sur l'utilisation de chaque élément de l'outil iCPR lors des visites des patients, y compris les éléments de l'outil qui ont été utilisés et à quelle fréquence. Nous collecterons également des données à partir des DSE du site sur les commandes d'antibiotiques et de tests de diagnostic pour l'angine streptococcique et la pneumonie de toutes les cliniques participant à l'essai, à la fois les groupes d'intervention et de contrôle.

Après un an de mise en œuvre de l'étude, nous réaliserons un rapport intermédiaire sur les résultats primaires comparant les commandes d'antibiotiques et de tests de diagnostic entre les cliniques du groupe d'intervention et de contrôle. Ce rapport sera agrégé et ne contiendra aucune information personnellement identifiable. S'il y a une différence significative entre les groupes qui atteint nos critères d'arrêt prédéterminés, nous arrêterons l'essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le pays poursuit ses efforts pour contenir les coûts des soins de santé et améliorer la qualité, les technologies de l'information sur les soins de santé fournissent certains de nos outils les plus puissants mais sous-utilisés. Les règles de prédiction clinique sont des aides à la décision de première ligne qui combinent des preuves de pointe avec l'historique du patient en temps réel, l'examen physique et les données de laboratoire. Bien que souvent bien validées, les règles de prédiction clinique ont été sous-utilisées dans la pratique. Récemment, notre équipe a développé le système intégré de règles de prédiction clinique (iCPR), intégrant les RCP dans le plus grand système de dossier de santé électronique (DSE) commercial du pays. À l'aide de ce nouveau système, nous avons démontré des taux élevés d'utilisation des fournisseurs et une réduction significative de la prescription d'antibiotiques et de la commande de tests de diagnostic parmi les cas suspects d'angine streptococcique et de pneumonie dans un seul établissement de santé. L'objectif du projet proposé est de généraliser cette plateforme dans divers contextes et de créer une boîte à outils pour une diffusion ultérieure. S'appuyant sur le succès du projet iCPR original, les objectifs spécifiques de cette proposition sont (1) d'intégrer notre outil iCPR précédemment testé et affiné dans le même DSE commercial dans trois contextes cliniques différents, en adaptant l'innovation aux préférences, à la culture et à la culture du fournisseur. flux de travail local plutôt que d'imposer un outil rigoureusement standardisé, (2) identifier et mesurer le taux et la variabilité de l'utilisation de l'iCPR dans différents contextes, (3) déterminer l'impact de l'iCPR sur la prescription d'antibiotiques et les modèles de commande de tests de diagnostic dans divers contextes cliniques avec un essai contrôlé randomisé , et (4) utiliser un cadre de mise en œuvre théorique bien établi pour identifier les facilitateurs et les obstacles à l'intégration dans chaque contexte, et développer une boîte à outils pour adapter et mettre en œuvre l'outil dans divers contextes. Pour atteindre ces objectifs, nous proposons une étude de cinq ans dans laquelle nous adaptons, intégrons et testons d'abord l'utilisabilité de l'iCPR original sur trois nouveaux sites diversifiés. Nous mènerons ensuite un essai contrôlé randomisé de deux ans avec une période d'observation en libre accès post-essai d'un an pour déterminer la persistance de : 1) l'utilisation de l'outil et 2) son impact sur la commande d'antibiotiques et de tests chez les patients atteints de suspicion d'angine streptococcique ou de pneumonie. Au cours de la dernière année, les résultats de l'étude seront compilés dans une boîte à outils afin que tout établissement de santé utilisant Epic EHR puisse intégrer l'iCPR dans son flux de travail ambulatoire. L'étude utilise plusieurs approches innovantes et significatives, notamment : 1) l'adaptation du système de DSE commercial le plus répandu au pays ; 2) construire le nouvel outil avec la technologie "prête à l'emploi" incluse dans chaque package Epic EHR, afin que l'innovation puisse être facilement portée à tous les utilisateurs Epic EHR ; 3) en utilisant des règles de prédiction clinique hautement spécifiques et bien validées comme contenu principal ; 4) guider le processus d'intégration avec des techniques de test d'utilisabilité hautement généralisables ; et 5) en utilisant un cadre d'évaluation de la mise en œuvre de la théorie hybride RE-AIM et processus de normalisation. Ensemble, ces approches innovantes font de l'iCPR une solution unique pour surmonter les obstacles de longue date et intégrer et diffuser des outils fondés sur des données probantes dans le flux de travail des soins primaires au point de service en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vu pour streptocoque ou pneumonie visite au site participant

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention iCPr2
Système de règles de prédiction clinique intégré au DME guidant les choix de prescription d'antibiotiques pour les streptocoques et les pneumonies
aide à la décision clinique guidant le clinicien à travers la règle de prédiction clinique et les ordonnances associées fondées sur des preuves pour l'angine streptococcique et la pneumonie
Aucune intervention: contrôle iCPR2
Éducation standard / détails académiques sur le traitement approprié des streptocoques et de la pneumonie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux global de prescription d'antibiotiques
Délai: 2 années
taux global de prescription d'antibiotiques pour les streptocoques et les pneumonies
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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