Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált klinikai előrejelzési szabályok: bizonyítékok gyűjtése a különféle alapellátási környezetekben (iCPR2)

2020. május 20. frissítette: NYU Langone Health

A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal a Utah-i Egyetemen (U of U) és a Wisconsini Egyetemen (UW). A BU az elsődleges odaítélő és koordináló intézmény. A randomizáció egysége minden intézményben klinikai szinten lesz. Az UW felveszi az összes általános belgyógyászati ​​(GIM) klinikát és a családorvosi osztály (DFM) klinikáját Dane megyében, valamint keleti és nyugati sürgősségi klinikáikat. U of U felveszi az összes kapcsolódó alapellátást. A randomizáció egysége a klinika lesz.

A vizsgálat biostatisztikusa megkapja azon klinikai helyszínek listáját, amelyek beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe a helyszíni PI-ktől. A klinikákat véletlenszerűen besorolják az Intervenciós csoportba vagy a Klinika mérete szerint rétegzett Kontroll csoportba. Mindkét csoport egyetlen, 45 perces, részletező tanulmányi ülést kap, amelyben leírják a torokgyulladás és a tüdőgyulladás bizonyítékokon alapuló diagnózisát és kezelését. Az Intervenciós Csoport az iCPR-eszköz bemutatóját is megkapja a tudományos részletező ülésén. A szolgáltatók és a klinika személyzete meghívást kap a tudományos részletező ülésre. Minden szolgáltató vagy alkalmazott, aki nem tud részt venni az ülésen, írásos és elektronikus másolatot kap az anyagról. Egyéni szolgáltatókat nem vesznek fel kifejezetten a részvételre, és személyes preferenciák alapján vesznek részt vagy nem, mint bármely klinikai minőségfejlesztési projektben. Az iCPR eszköz „be lesz kapcsolva” a Beavatkozás csoport szolgáltatói számára. Ez azt jelenti, hogy a legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetések a megfelelő betegeknél, akiknél fennáll a torokgyulladás vagy tüdőgyulladás gyanúja.

A beteglátogatások során adatokat gyűjtünk és elemezünk az iCPR eszköz egyes elemeinek használatáról, beleértve azt is, hogy az eszköz mely elemeit és milyen gyakran használták. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a helyszíni EHR-ekről a vizsgálatban részt vevő összes klinikától, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoporttól, a torokgyulladás és tüdőgyulladás antibiotikum- és diagnosztikai tesztjeiről.

Egy évnyi vizsgálat végrehajtása után időközi elsődleges eredményjelentést készítünk, amely összehasonlítja az Intervenciós és Kontroll csoport klinikái között az antibiotikum- és diagnosztikai tesztrendeléseket. Ez a jelentés összesített lesz, és nem tartalmaz semmilyen személyazonosításra alkalmas információt. Ha szignifikáns különbség van a csoportok között, amely megfelel az előre meghatározott leállási végpontjainknak, leállítjuk a randomizált, kontrollos vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy a nemzet folytatja erőfeszítéseit az egészségügyi költségek visszafogására és a minőség javítására, az egészségügyi információs technológia a leghatékonyabb, de még alulhasznosított eszközeink egyikét biztosítja. A klinikai előrejelzési szabályok olyan frontvonalbeli döntési segédeszközök, amelyek a legkorszerűbb bizonyítékokat a valós idejű betegtörténettel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi adatokkal kombinálják. Noha gyakran jól validáltak, a klinikai előrejelzési szabályokat a gyakorlatban nem alkalmazzák. A közelmúltban csapatunk kifejlesztette az integrált klinikai előrejelzési szabályrendszert (iCPR), amely a CPR-eket az ország legnagyobb kereskedelmi elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) rendszerébe ágyazza. Ezzel az új rendszerrel a szolgáltatók magas kihasználtságát, valamint az antibiotikumok felírásának és a diagnosztikai tesztek elrendelésének jelentős csökkenését mutattuk ki a torokgyulladás és tüdőgyulladás gyanús esetei között egyetlen egészségügyi intézményben. A javasolt projekt célja ennek a platformnak az általánossá tétele a különféle beállítások között, és egy eszköztár létrehozása a további terjesztéshez. Az eredeti iCPR projekt sikerére építve jelen javaslat konkrét célja (1) integrálja a korábban tesztelt és finomított iCPR eszközünket ugyanabba a kereskedelmi EHR-be három különböző klinikai környezetben, az innovációt a szolgáltatói preferenciákhoz, kultúrához és helyi munkafolyamat, ahelyett, hogy szigorúan szabványosított eszközt írna elő, (2) azonosítja és méri az iCPR felvétel sebességét és változékonyságát a különböző beállítások között, (3) határozza meg az iCPR hatását az antibiotikumok felírására és a diagnosztikai tesztrendelési mintákra különböző klinikai körülmények között egy randomizált, ellenőrzött vizsgálattal és (4) jól bevált elmélet-vezérelt megvalósítási keretrendszert használnak az integráció elősegítőinek és akadályainak azonosítására minden környezetben, és eszköztárat dolgoznak ki az eszköz különféle környezetekben történő adaptálásához és megvalósításához. E célok elérése érdekében egy ötéves tanulmányt javasolunk, amelyben először adaptáljuk, integráljuk és használhatósági teszteljük az eredeti iCPR-t három új, különböző helyszínen. Ezt követően kétéves randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk egy egyéves, a vizsgálat utáni nyílt hozzáférésű megfigyelési periódussal, hogy meghatározzuk: 1) az eszköz használatának fennmaradását és 2) az antibiotikum- és tesztrendelésre gyakorolt ​​hatását a betegeknél. torokgyulladás vagy tüdőgyulladás gyanúja. Az utolsó évben a tanulmányi eredményeket egy eszköztárba gyűjtik össze, így minden Epic EHR-t használó egészségügyi intézmény integrálhatja az iCPR-t ambuláns munkafolyamatába. A tanulmány számos innovatív és jelentős megközelítést alkalmaz, többek között: 1) az ország legelterjedtebb kereskedelmi EHR rendszerének adaptálását; 2) az új eszköz megépítése minden Epic EHR-csomagban megtalálható "off-the-shelf" technológiával, így az innováció könnyen átvihető minden Epic EHR-felhasználóhoz; 3) rendkívül specifikus, jól validált klinikai előrejelzési szabályok alkalmazása alapvető tartalmaként; 4) az integrációs folyamat irányítása nagymértékben általánosítható használhatósági tesztelési technikákkal; és 5) hibrid RE-AIM és normalizációs folyamatelmélet megvalósítási értékelési keretrendszerének alkalmazása. Ezek az innovatív megközelítések együttesen egyedülállóan alkalmassá teszik az iCPR-t a régóta fennálló akadályok leküzdésére, valamint a bizonyítékokon alapuló eszközök integrálására és terjesztésére az alapellátási munkafolyamatba az ellátás helyén valós időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • strep vagy tüdőgyulladás miatti látogatást észleltek a résztvevő helyszínen

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iCPR2 beavatkozás
Az EMR integrált klinikai előrejelzési szabályrendszere a strep és tüdőgyulladás antibiotikum-felírásának megválasztását irányítja
a klinikai döntéshozatal támogatása a klinikusnak a klinikai előrejelzési szabály és a kapcsolódó bizonyítékokon alapuló rendelések végrehajtása során strep- és tüdőgyulladás esetén
Nincs beavatkozás: iCPR2 vezérlés
Standard oktatás/akadémiai részletek a strep és tüdőgyulladás megfelelő kezeléséről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az antibiotikumok felírásának általános aránya
Időkeret: 2 év
a strep és tüdőgyulladás miatt felírt antibiotikumok általános aránya
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel