- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02534987
Integrált klinikai előrejelzési szabályok: bizonyítékok gyűjtése a különféle alapellátási környezetekben (iCPR2)
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal a Utah-i Egyetemen (U of U) és a Wisconsini Egyetemen (UW). A BU az elsődleges odaítélő és koordináló intézmény. A randomizáció egysége minden intézményben klinikai szinten lesz. Az UW felveszi az összes általános belgyógyászati (GIM) klinikát és a családorvosi osztály (DFM) klinikáját Dane megyében, valamint keleti és nyugati sürgősségi klinikáikat. U of U felveszi az összes kapcsolódó alapellátást. A randomizáció egysége a klinika lesz.
A vizsgálat biostatisztikusa megkapja azon klinikai helyszínek listáját, amelyek beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe a helyszíni PI-ktől. A klinikákat véletlenszerűen besorolják az Intervenciós csoportba vagy a Klinika mérete szerint rétegzett Kontroll csoportba. Mindkét csoport egyetlen, 45 perces, részletező tanulmányi ülést kap, amelyben leírják a torokgyulladás és a tüdőgyulladás bizonyítékokon alapuló diagnózisát és kezelését. Az Intervenciós Csoport az iCPR-eszköz bemutatóját is megkapja a tudományos részletező ülésén. A szolgáltatók és a klinika személyzete meghívást kap a tudományos részletező ülésre. Minden szolgáltató vagy alkalmazott, aki nem tud részt venni az ülésen, írásos és elektronikus másolatot kap az anyagról. Egyéni szolgáltatókat nem vesznek fel kifejezetten a részvételre, és személyes preferenciák alapján vesznek részt vagy nem, mint bármely klinikai minőségfejlesztési projektben. Az iCPR eszköz „be lesz kapcsolva” a Beavatkozás csoport szolgáltatói számára. Ez azt jelenti, hogy a legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetések a megfelelő betegeknél, akiknél fennáll a torokgyulladás vagy tüdőgyulladás gyanúja.
A beteglátogatások során adatokat gyűjtünk és elemezünk az iCPR eszköz egyes elemeinek használatáról, beleértve azt is, hogy az eszköz mely elemeit és milyen gyakran használták. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a helyszíni EHR-ekről a vizsgálatban részt vevő összes klinikától, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoporttól, a torokgyulladás és tüdőgyulladás antibiotikum- és diagnosztikai tesztjeiről.
Egy évnyi vizsgálat végrehajtása után időközi elsődleges eredményjelentést készítünk, amely összehasonlítja az Intervenciós és Kontroll csoport klinikái között az antibiotikum- és diagnosztikai tesztrendeléseket. Ez a jelentés összesített lesz, és nem tartalmaz semmilyen személyazonosításra alkalmas információt. Ha szignifikáns különbség van a csoportok között, amely megfelel az előre meghatározott leállási végpontjainknak, leállítjuk a randomizált, kontrollos vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- strep vagy tüdőgyulladás miatti látogatást észleltek a résztvevő helyszínen
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iCPR2 beavatkozás
Az EMR integrált klinikai előrejelzési szabályrendszere a strep és tüdőgyulladás antibiotikum-felírásának megválasztását irányítja
|
a klinikai döntéshozatal támogatása a klinikusnak a klinikai előrejelzési szabály és a kapcsolódó bizonyítékokon alapuló rendelések végrehajtása során strep- és tüdőgyulladás esetén
|
|
Nincs beavatkozás: iCPR2 vezérlés
Standard oktatás/akadémiai részletek a strep és tüdőgyulladás megfelelő kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az antibiotikumok felírásának általános aránya
Időkeret: 2 év
|
a strep és tüdőgyulladás miatt felírt antibiotikumok általános aránya
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .