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Regole di previsione clinica integrate: portare prove a diversi contesti di assistenza primaria (iCPR2)

20 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo studio è uno studio controllato randomizzato, con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo presso l'Università dello Utah (U of U) e l'Università del Wisconsin (UW). La BU funge da premio principale e istituto di coordinamento. L'unità di randomizzazione sarà a livello clinico presso ciascuna istituzione. UW recluterà tutte le cliniche di medicina interna generale (GIM) e le cliniche del dipartimento di medicina di famiglia (DFM) nella contea di Dane, nonché le loro cliniche di cure urgenti orientali e occidentali. U of U assumerà tutte le pratiche di assistenza primaria affiliate. L'unità di randomizzazione sarà la clinica.

Il biostatistico dello studio riceverà un elenco di siti clinici che hanno accettato di partecipare allo studio dai PI del sito. Le cliniche saranno randomizzate in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo stratificato in base alle dimensioni della clinica. Entrambi i gruppi riceveranno una singola sessione di dettaglio accademico di 45 minuti che descrive la diagnosi e il trattamento basati sull'evidenza per mal di gola e polmonite. Il gruppo di intervento riceverà anche una dimostrazione dello strumento iCPR durante la sessione di dettagli accademici. I fornitori e il personale della clinica saranno invitati alla sessione di dettagli accademici. Qualsiasi fornitore o personale che non è in grado di partecipare alla sessione riceverà copie scritte ed elettroniche del materiale. I singoli fornitori non saranno specificamente reclutati per la partecipazione e parteciperanno o meno in base alle preferenze personali come farebbero per qualsiasi progetto di miglioramento della qualità clinica. Lo strumento iCPR sarà "attivato" per i fornitori del gruppo di intervento. Ciò significa che gli avvisi di best practice verranno attivati ​​per i pazienti appropriati con sospetto mal di gola o polmonite.

Raccoglieremo e analizzeremo i dati sull'uso di ciascun elemento dello strumento iCPR durante le visite dei pazienti, inclusi quali elementi dello strumento sono stati utilizzati e con quale frequenza. Raccoglieremo anche dati dalle cartelle cliniche elettroniche del sito sugli ordini di test antibiotici e diagnostici per mal di gola e polmonite da tutte le cliniche che partecipano allo studio, sia gruppi di intervento che di controllo.

Dopo un anno di implementazione dello studio, eseguiremo un rapporto sugli esiti primari ad interim confrontando gli ordini di test antibiotici e diagnostici tra le cliniche del gruppo di intervento e di controllo. Questo rapporto sarà in forma aggregata e non conterrà alcuna informazione di identificazione personale. Se c'è una differenza significativa tra i gruppi che soddisfa i nostri punti finali di arresto predeterminati, interromperemo lo studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la nazione continua i suoi sforzi per contenere i costi sanitari e migliorare la qualità, la tecnologia informatica sanitaria fornisce alcuni dei nostri strumenti più potenti ma sottoutilizzati. Le regole di previsione clinica sono aiuti decisionali in prima linea che combinano prove all'avanguardia con anamnesi del paziente in tempo reale, esame fisico e dati di laboratorio. Sebbene spesso ben convalidate, le regole di previsione clinica sono state sottoutilizzate nella pratica. Recentemente, il nostro team ha sviluppato il sistema di regole di previsione clinica integrata (iCPR), incorporando le RCP nel più grande sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) commerciale della nazione. Utilizzando questo nuovo sistema, abbiamo dimostrato alti tassi di utilizzo del fornitore e una significativa riduzione della prescrizione di antibiotici e dell'ordinazione di test diagnostici tra i casi sospetti di mal di gola e polmonite in una singola struttura sanitaria. L'obiettivo del progetto proposto è generalizzare questa piattaforma in diversi contesti e creare un toolkit per un'ulteriore diffusione. Basandosi sul successo del progetto iCPR originale, gli obiettivi specifici di questa proposta sono (1) integrare il nostro strumento iCPR precedentemente testato e perfezionato nella stessa EHR commerciale in tre diversi contesti clinici, adattando l'innovazione alle preferenze, alla cultura e alla flusso di lavoro locale piuttosto che imporre uno strumento rigidamente standardizzato, (2) identificare e misurare il tasso e la variabilità dell'assorbimento di iCPR in contesti diversi, (3) determinare l'impatto di iCPR sulla prescrizione di antibiotici e sui modelli di ordinazione dei test diagnostici in diversi contesti clinici con uno studio controllato randomizzato e (4) utilizzare un quadro di attuazione basato sulla teoria consolidato per identificare i facilitatori e gli ostacoli all'integrazione in ciascun contesto e sviluppare un kit di strumenti per adattare e implementare lo strumento in diversi contesti. Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo uno studio quinquennale in cui per prima cosa adattiamo, integriamo e testiamo l'usabilità dell'iCPR originale in tre nuovi siti diversi. Condurremo quindi uno studio controllato randomizzato di due anni con un periodo di osservazione ad accesso aperto post-trial di un anno per determinare la persistenza di: 1) l'utilizzo dello strumento e 2) il suo impatto sull'ordinazione di antibiotici e test in pazienti con sospetta mal di gola o polmonite. Nell'ultimo anno, i risultati dello studio saranno raccolti in un toolkit in modo che qualsiasi struttura sanitaria che utilizza l'Epic EHR possa integrare l'iCPR nel proprio flusso di lavoro ambulatoriale. Lo studio utilizza diversi approcci innovativi e significativi, tra cui: 1) l'adattamento del sistema EHR commerciale più diffuso della nazione; 2) costruire il nuovo strumento con la tecnologia "off-the-shelf" inclusa in ogni pacchetto Epic EHR, in modo che l'innovazione possa essere facilmente trasferita a tutti gli utenti Epic EHR; 3) utilizzare regole di previsione clinica altamente specifiche e ben validate come contenuto principale; 4) guidare il processo di integrazione con tecniche di test di usabilità altamente generalizzabili; e 5) utilizzando un RE-AIM ibrido e un quadro di valutazione dell'implementazione della teoria del processo di normalizzazione. Insieme, questi approcci innovativi rendono l'iCPR particolarmente adatto a superare le barriere di lunga data e integrare e diffondere strumenti basati sull'evidenza nel flusso di lavoro delle cure primarie presso il punto di cura in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • visto per streptococco o polmonite visita presso il sito partecipante

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento iCPR2
Sistema di regole di previsione clinica integrato EMR che guida le scelte di prescrizione di antibiotici per streptococco e polmonite
supporto decisionale clinico che guida il medico attraverso la regola di previsione clinica e gli ordini basati sull'evidenza associati per streptococco e polmonite
Nessun intervento: controllo iCPR2
Istruzione standard / dettagli accademici sul trattamento appropriato di streptococco e polmonite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso complessivo di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
tasso complessivo di prescrizione di antibiotici per streptococco e polmonite
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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