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综合临床预测规则:为不同的初级保健环境提供证据 (iCPR2)

2020年5月20日 更新者:NYU Langone Health

该研究是一项随机对照试验,在犹他大学 (U of U) 和威斯康星大学 (UW) 设有一个干预组和一个对照组。 BU 作为主要奖励和协调机构。 随机化单位将在每个机构的诊所级别。 威斯康星大学将招募戴恩县的所有普通内科 (GIM) 诊所和家庭医学部 (DFM) 诊所,以及他们的东西部紧急护理诊所。 U of U 将招募所有附属初级保健机构。 随机化的单位将是诊所。

研究生物统计学家将从现场 PI 那里收到同意参与研究的临床现场列表。 诊所将随机分为干预组或按诊所规模分层的对照组。 两组都将接受一个 45 分钟的学术详细会议,描述链球菌性咽喉炎和肺炎的循证诊断和治疗。 干预小组还将在他们的学术详细会议期间收到 iCPR 工具的演示。 提供者和诊所工作人员将被邀请参加学术详细会议。 任何无法出席会议的提供者或工作人员都将收到材料的书面和电子副本。 不会专门招募个体提供者参与,他们将根据个人喜好参与或不参与,就像他们参与任何诊所质量改进项目一样。 iCPR 工具将为干预组中的提供者“打开”。 这意味着最佳实践警报将针对疑似链球菌性咽喉炎或肺炎的适当患者触发。

我们将收集和分析有关在患者就诊期间使用 iCPR 工具的每个元素的数据,包括使用该工具的哪些元素以及使用频率。 我们还将从参与试验的所有诊所(包括干预组和对照组)收集有关链球菌性咽喉炎和肺炎的抗生素和诊断测试单的现场 EHR 数据。

经过一年的研究实施,我们将运行一份中期主要结果报告,比较干预组和对照组诊所之间的抗生素和诊断测试订单。 该报告将汇总,不包含任何个人身份信息。 如果满足我们预定的停止终点的组之间存在显着差异,我们将停止随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着国家继续努力控制医疗保健成本和提高质量,医疗保健信息技术为我们提供了一些最有效但未得到充分利用的工具。 临床预测规则是一线决策辅助工具,它将最先进的证据与实时患者病史、身体检查和实验室数据相结合。 虽然临床预测规则经常得到充分验证,但在实践中并未得到充分利用。 最近,我们的团队开发了综合临床预测规则 (iCPR) 系统,将 CPR 嵌入到美国最大的商业电子健康记录 (EHR) 系统中。 使用这个新系统,我们证明了在单个医疗机构中链球菌性咽喉炎和肺炎疑似病例的提供者利用率高,抗生素处方和诊断测试订购显着减少。 拟议项目的目标是在不同环境中推广该平台,并创建用于进一步传播的工具包。 在原始 iCPR 项目成功的基础上,该提案的具体目标是 (1) 将我们之前测试和改进的 iCPR 工具集成到三种不同临床环境中的相同商业 EHR 中,使创新适应提供者偏好、文化和本地工作流程,而不是强加严格标准化的工具,(2) 识别和测量 iCPR 在不同环境中的使用率和变异性,(3) 通过随机对照试验确定 iCPR 对不同临床环境中抗生素处方和诊断测试订购模式的影响,以及 (4) 使用完善的理论驱动的实施框架来确定每个环境中整合的促进因素和障碍,并开发一个工具包以在不同的环境中调整和实施该工具。 为了实现这些目标,我们提出了一项为期五年的研究,其中我们首先在三个新的不同站点调整、集成和测试原始 iCPR 的可用性。 然后,我们将进行为期两年的随机对照试验,试验后开放获取观察期为一年,以确定:1)该工具的使用情况和 2)它对患有以下疾病的患者的抗生素和测试顺序的影响疑似链球菌性咽喉炎或肺炎。 在最后一年,研究结果将被汇编成一个工具包,以便任何使用 Epic EHR 的医疗机构都可以将 iCPR 集成到其门诊工作流程中。 该研究使用了几种创新和重要的方法,包括:1) 调整全国最广泛的商业 EHR 系统; 2) 使用每个 Epic EHR 包中包含的“现成”技术构建新工具,因此创新可以轻松移植到所有 Epic EHR 用户; 3)以高度特异性、经过充分验证的临床预测规则为核心内容; 4) 用高度通用的可用性测试技术指导集成过程; 5) 使用混合 RE-AIM 和归一化过程理论实施评估框架。 总之,这些创新方法使 iCPR 非常适合克服长期存在的障碍,并将基于证据的工具实时集成和传播到护理点的初级保健工作流程中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 曾在参与地点因链球菌或肺炎就诊

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iCPR2 干预
EMR 综合临床预测规则系统指导链球菌和肺炎的抗生素处方选择
临床决策支持指导临床医生通过链球菌和肺炎的临床预测规则和相关循证医嘱
无干预:iCPR2 控制
关于适当治疗链球菌和肺炎的标准教育/学术细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素处方的总体比率
大体时间:2年
为链球菌和肺炎开抗生素的总比率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计)

2015年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月20日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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