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Integrierte klinische Vorhersageregeln: Beweise für verschiedene Grundversorgungseinstellungen (iCPR2)

20. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe an der University of Utah (U of U) und der University of Wisconsin (UW). BU dient als primäre Auszeichnung und koordinierende Institution. Die Randomisierungseinheit befindet sich auf Klinikebene in jeder Institution. UW wird alle Kliniken für Allgemeine Innere Medizin (GIM) und Kliniken der Abteilung für Familienmedizin (DFM) in Dane County sowie ihre Ost- und West-Notfallkliniken rekrutieren. U of U rekrutiert alle angeschlossenen Primärversorgungspraxen. Die Einheit der Randomisierung ist die Klinik.

Der Biostatistiker der Studie erhält von den Prüfstellen-PIs eine Liste der Klinikzentren, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Die Kliniken werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, stratifiziert nach Klinikgröße. Beide Gruppen erhalten eine einzige 45-minütige akademische Detailsitzung, in der die evidenzbasierte Diagnose und Behandlung von Halsentzündung und Lungenentzündung beschrieben wird. Die Interventionsgruppe erhält während ihrer akademischen Detaillierungssitzung auch eine Demonstration des iCPR-Tools. Anbieter und Klinikpersonal werden zur akademischen Detaillierungssitzung eingeladen. Anbieter oder Mitarbeiter, die an der Sitzung nicht teilnehmen können, erhalten schriftliche und elektronische Kopien des Materials. Einzelne Anbieter werden nicht speziell für die Teilnahme angeworben und sie werden auf der Grundlage persönlicher Präferenzen teilnehmen oder nicht, wie sie es bei jedem Projekt zur Verbesserung der Klinikqualität tun würden. Das iCPR-Tool wird für Anbieter in der Interventionsgruppe „eingeschaltet“. Das bedeutet, dass die Best-Practice-Warnungen bei entsprechenden Patienten mit Verdacht auf Halsentzündung oder Lungenentzündung ausgelöst werden.

Wir sammeln und analysieren Daten über die Verwendung jedes Elements des iCPR-Tools während der Patientenbesuche, einschließlich der Elemente des Tools, die wie oft verwendet wurden. Wir werden auch Daten von den EHRs des Standorts über Antibiotika- und diagnostische Testanordnungen für Streptokokken und Lungenentzündung von allen Kliniken sammeln, die an der Studie teilnehmen, sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen.

Nach einem Jahr der Studiendurchführung werden wir einen vorläufigen primären Ergebnisbericht erstellen, in dem die Antibiotika- und diagnostischen Testaufträge zwischen den Kliniken der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Dieser Bericht wird aggregiert erstellt und enthält keine personenbezogenen Daten. Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen gibt, der unsere festgelegten Endpunkte erreicht, werden wir die randomisierte kontrollierte Studie beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Nation ihre Bemühungen fortsetzt, die Gesundheitskosten einzudämmen und die Qualität zu verbessern, bietet die Gesundheitsinformationstechnologie einige unserer leistungsstärksten, jedoch zu wenig genutzten Werkzeuge. Klinische Vorhersageregeln sind Entscheidungshilfen an vorderster Front, die modernste Evidenz mit Patientenanamnese, körperlicher Untersuchung und Labordaten in Echtzeit kombinieren. Obwohl die klinischen Vorhersageregeln oft gut validiert sind, wurden sie in der Praxis zu wenig genutzt. Vor kurzem hat unser Team das integrierte Regelsystem für klinische Vorhersagen (iCPR) entwickelt, das CPRs in das landesweit größte kommerzielle System für elektronische Patientenakten (EHR) einbettet. Mit diesem neuartigen System haben wir in einer einzigen Gesundheitseinrichtung eine hohe Auslastung der Anbieter und eine signifikante Reduzierung der Verschreibung von Antibiotika und der Bestellung diagnostischer Tests bei Verdachtsfällen auf Halsentzündung und Lungenentzündung nachgewiesen. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Verallgemeinerung dieser Plattform in verschiedenen Umgebungen und die Erstellung eines Toolkits für die weitere Verbreitung. Aufbauend auf dem Erfolg des ursprünglichen iCPR-Projekts bestehen die spezifischen Ziele dieses Vorschlags darin, (1) unser zuvor getestetes und verfeinertes iCPR-Tool in dieselbe kommerzielle EHR in drei verschiedenen klinischen Umgebungen zu integrieren und die Innovation an die Präferenzen, die Kultur und die Kultur des Anbieters anzupassen lokaler Arbeitsablauf, anstatt ein starr standardisiertes Instrument aufzuerlegen, (2) die Rate und Variabilität der iCPR-Inanspruchnahme in verschiedenen Umgebungen zu identifizieren und zu messen, (3) die iCPR-Auswirkung auf die Verschreibung von Antibiotika und die Bestellmuster für diagnostische Tests in verschiedenen klinischen Umgebungen mit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen , und (4) einen etablierten theoriegeleiteten Implementierungsrahmen zu verwenden, um Förderer und Hindernisse für die Integration in jedem Umfeld zu identifizieren, und ein Toolkit zur Anpassung und Implementierung des Instruments in verschiedenen Umfeldern zu entwickeln. Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir eine fünfjährige Studie vor, in der wir zunächst das ursprüngliche iCPR an drei neuen unterschiedlichen Standorten anpassen, integrieren und auf seine Benutzerfreundlichkeit testen. Wir werden dann eine zweijährige randomisierte kontrollierte Studie mit einem einjährigen Open-Access-Beobachtungszeitraum nach der Studie durchführen, um die Persistenz von: 1) der Nutzung des Tools und 2) seiner Auswirkung auf die Bestellung von Antibiotika und Tests bei Patienten mit zu bestimmen Verdacht auf Halsentzündung oder Lungenentzündung. Im letzten Jahr werden die Studienergebnisse in einem Toolkit zusammengestellt, damit jede Gesundheitseinrichtung, die das Epic EHR verwendet, iCPR in ihren ambulanten Arbeitsablauf integrieren kann. Die Studie verwendet mehrere innovative und bedeutende Ansätze, darunter: 1) die Anpassung des landesweit am weitesten verbreiteten kommerziellen EHR-Systems; 2) Aufbau des neuen Tools mit „off-the-shelf“-Technologie, die in jedem Epic-EHR-Paket enthalten ist, sodass die Innovation problemlos auf alle Epic-EHR-Benutzer portiert werden kann; 3) Verwendung hochspezifischer, gut validierter klinischer Vorhersageregeln als Kerninhalt; 4) Führung des Integrationsprozesses mit hochgradig verallgemeinerbaren Usability-Testtechniken; und 5) Verwendung eines Bewertungsrahmens für die Implementierung einer hybriden RE-AIM- und Normalisierungsprozesstheorie. Zusammen machen diese innovativen Ansätze iCPR einzigartig geeignet, um langjährige Barrieren zu überwinden und evidenzbasierte Tools in Echtzeit in den Arbeitsablauf der Primärversorgung am Point of Care zu integrieren und zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen Streptokokken- oder Lungenentzündungsbesuch am teilnehmenden Standort gesehen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCPR2-Intervention
EMR-integriertes klinisches Vorhersageregelsystem, das die Wahl der Antibiotika-Verschreibung für Streptokokken und Lungenentzündung leitet
klinische Entscheidungsunterstützung, die den Arzt durch die klinische Vorhersageregel und die damit verbundenen evidenzbasierten Anordnungen für Streptokokken und Lungenentzündung führt
Kein Eingriff: iCPR2-Steuerung
Standardausbildung/akademische Einzelheiten zur angemessenen Behandlung von Streptokokken und Lungenentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtrate der Verschreibung von Antibiotika für Streptokokken und Lungenentzündung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01240
  • 5R01AI108680-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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