- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534987
Integrierte klinische Vorhersageregeln: Beweise für verschiedene Grundversorgungseinstellungen (iCPR2)
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe an der University of Utah (U of U) und der University of Wisconsin (UW). BU dient als primäre Auszeichnung und koordinierende Institution. Die Randomisierungseinheit befindet sich auf Klinikebene in jeder Institution. UW wird alle Kliniken für Allgemeine Innere Medizin (GIM) und Kliniken der Abteilung für Familienmedizin (DFM) in Dane County sowie ihre Ost- und West-Notfallkliniken rekrutieren. U of U rekrutiert alle angeschlossenen Primärversorgungspraxen. Die Einheit der Randomisierung ist die Klinik.
Der Biostatistiker der Studie erhält von den Prüfstellen-PIs eine Liste der Klinikzentren, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Die Kliniken werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, stratifiziert nach Klinikgröße. Beide Gruppen erhalten eine einzige 45-minütige akademische Detailsitzung, in der die evidenzbasierte Diagnose und Behandlung von Halsentzündung und Lungenentzündung beschrieben wird. Die Interventionsgruppe erhält während ihrer akademischen Detaillierungssitzung auch eine Demonstration des iCPR-Tools. Anbieter und Klinikpersonal werden zur akademischen Detaillierungssitzung eingeladen. Anbieter oder Mitarbeiter, die an der Sitzung nicht teilnehmen können, erhalten schriftliche und elektronische Kopien des Materials. Einzelne Anbieter werden nicht speziell für die Teilnahme angeworben und sie werden auf der Grundlage persönlicher Präferenzen teilnehmen oder nicht, wie sie es bei jedem Projekt zur Verbesserung der Klinikqualität tun würden. Das iCPR-Tool wird für Anbieter in der Interventionsgruppe „eingeschaltet“. Das bedeutet, dass die Best-Practice-Warnungen bei entsprechenden Patienten mit Verdacht auf Halsentzündung oder Lungenentzündung ausgelöst werden.
Wir sammeln und analysieren Daten über die Verwendung jedes Elements des iCPR-Tools während der Patientenbesuche, einschließlich der Elemente des Tools, die wie oft verwendet wurden. Wir werden auch Daten von den EHRs des Standorts über Antibiotika- und diagnostische Testanordnungen für Streptokokken und Lungenentzündung von allen Kliniken sammeln, die an der Studie teilnehmen, sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen.
Nach einem Jahr der Studiendurchführung werden wir einen vorläufigen primären Ergebnisbericht erstellen, in dem die Antibiotika- und diagnostischen Testaufträge zwischen den Kliniken der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Dieser Bericht wird aggregiert erstellt und enthält keine personenbezogenen Daten. Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen gibt, der unsere festgelegten Endpunkte erreicht, werden wir die randomisierte kontrollierte Studie beenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wegen Streptokokken- oder Lungenentzündungsbesuch am teilnehmenden Standort gesehen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: iCPR2-Intervention
EMR-integriertes klinisches Vorhersageregelsystem, das die Wahl der Antibiotika-Verschreibung für Streptokokken und Lungenentzündung leitet
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klinische Entscheidungsunterstützung, die den Arzt durch die klinische Vorhersageregel und die damit verbundenen evidenzbasierten Anordnungen für Streptokokken und Lungenentzündung führt
|
|
Kein Eingriff: iCPR2-Steuerung
Standardausbildung/akademische Einzelheiten zur angemessenen Behandlung von Streptokokken und Lungenentzündung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtrate der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtrate der Verschreibung von Antibiotika für Streptokokken und Lungenentzündung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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