- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02534987
Zintegrowane zasady przewidywania klinicznego: dostarczanie dowodów do różnych ustawień podstawowej opieki zdrowotnej (iCPR2)
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z grupą interwencyjną i grupą kontrolną z University of Utah (U of U) i University of Wisconsin (UW). BU służy jako główna instytucja przyznająca nagrody i koordynująca. Jednostka randomizacji będzie na poziomie kliniki w każdej instytucji. UW zrekrutuje wszystkie kliniki ogólnej medycyny wewnętrznej (GIM) i kliniki Departamentu Medycyny Rodzinnej (DFM) w hrabstwie Dane, a także ich kliniki pilnej opieki wschodniej i zachodniej. U of U będzie rekrutować wszystkie powiązane praktyki podstawowej opieki zdrowotnej. Jednostką randomizacji będzie klinika.
Biostatystyk prowadzący badanie otrzyma listę ośrodków klinicznych, które zgodziły się wziąć udział w badaniu od PI ośrodka. Kliniki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej podzielonej według wielkości kliniki. Obie grupy otrzymają pojedynczą 45-minutową sesję akademicką opisującą opartą na dowodach diagnozę i leczenie anginy i zapalenia płuc. Grupa Interwencyjna otrzyma również demonstrację narzędzia iCPR podczas akademickiej sesji szczegółowej. Dostawcy i personel kliniki zostaną zaproszeni na akademicką sesję szczegółową. Każdy usługodawca lub personel, który nie może uczestniczyć w sesji, otrzyma pisemne i elektroniczne kopie materiałów. Indywidualni usługodawcy nie będą specjalnie rekrutowani do udziału i będą uczestniczyć lub nie w oparciu o osobiste preferencje, tak jak w przypadku każdego projektu poprawy jakości kliniki. Narzędzie iCPR zostanie „włączone” dla świadczeniodawców w grupie interwencyjnej. Oznacza to, że dla odpowiednich pacjentów z podejrzeniem anginy lub zapalenia płuc zostaną uruchomione alerty dotyczące najlepszych praktyk.
Będziemy gromadzić i analizować dane dotyczące wykorzystania każdego elementu narzędzia iCPR podczas wizyt pacjentów, w tym które elementy narzędzia były używane i jak często. Będziemy również zbierać dane ze strony EHR o zamówieniach na antybiotyki i badania diagnostyczne w kierunku anginy i zapalenia płuc ze wszystkich klinik uczestniczących w badaniu, zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Po roku realizacji badania sporządzimy Tymczasowy Raport Pierwotnego Wyniku porównujący zamówienia na antybiotyki i badania diagnostyczne między klinikami grupy Interwencyjnej i Kontrolnej. Ten raport będzie zbiorczy i nie będzie zawierał żadnych danych osobowych. Jeśli istnieje znacząca różnica między grupami, która spełnia nasze z góry określone punkty końcowe zatrzymania, przerwiemy randomizowaną próbę kontrolną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wizyta w placówce uczestniczącej w badaniu w celu wykrycia paciorkowca lub zapalenia płuc
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja iCPR2
Zintegrowany system reguł przewidywania klinicznego EMR, kierujący wyborami antybiotyków w przypadku paciorkowca i zapalenia płuc
|
wsparcie decyzji klinicznych, prowadzące klinicystę przez reguły prognozy klinicznej i powiązane polecenia oparte na dowodach dotyczące paciorkowca i zapalenia płuc
|
|
Brak interwencji: kontrola iCPR2
Standardowa edukacja / akademickie szczegóły dotyczące odpowiedniego leczenia paciorkowca i zapalenia płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik przepisywania antybiotyków
Ramy czasowe: 2 lata
|
ogólny wskaźnik przepisywania antybiotyków na paciorkowce i zapalenie płuc
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada