- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02534987
Pravidla integrované klinické predikce: Důkazy pro různá nastavení primární péče (iCPR2)
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou a kontrolní skupinou na University of Utah (U of U) a University of Wisconsin (UW). BU slouží jako primární oceňovací a koordinační instituce. Jednotka randomizace bude na úrovni kliniky v každé instituci. UW přijme všechny kliniky všeobecného interního lékařství (GIM) a kliniky oddělení rodinného lékařství (DFM) v Dane County a také jejich východní a západní kliniky urgentní péče. U of U najme všechny přidružené praktiky primární péče. Jednotkou randomizace bude klinika.
Biostatistik studie obdrží seznam klinických pracovišť, která souhlasila s účastí ve studii od PI lokality. Kliniky budou randomizovány buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny stratifikované podle velikosti kliniky. Obě skupiny absolvují jediné 45minutové akademické sezení s podrobným popisem diagnózy a léčby streptokoky a zápalu plic na základě důkazů. Intervenční skupina také obdrží ukázku nástroje iCPR během svého akademického podrobného zasedání. Poskytovatelé a zaměstnanci kliniky budou pozváni na akademické podrobné sezení. Jakýkoli poskytovatel nebo zaměstnanci, kteří se nebudou moci zúčastnit zasedání, obdrží písemné a elektronické kopie materiálu. Jednotliví poskytovatelé nebudou konkrétně přijímáni k účasti a budou se účastnit nebo nikoli na základě osobních preferencí, jako by tomu bylo u jakéhokoli projektu zlepšování kvality kliniky. Pro poskytovatele ve skupině Intervence bude „zapnut“ nástroj iCPR. To znamená, že u vhodných pacientů s podezřením na streptokoku nebo zápal plic se spustí výstrahy osvědčených postupů.
Budeme shromažďovat a analyzovat data o použití každého prvku nástroje iCPR během návštěv pacienta, včetně toho, které prvky nástroje byly použity a jak často. Budeme také shromažďovat data z EHRs o objednávkách antibiotik a diagnostických testů na streptokoku a zápal plic ze všech klinik účastnících se studie, jak intervenčních, tak kontrolních skupin.
Po jednom roce implementace studie spustíme prozatímní zprávu o primárních výsledcích porovnávající objednávky antibiotik a diagnostických testů mezi klinikami intervenční a kontrolní skupiny. Tato zpráva bude souhrnná a nebude obsahovat žádné osobní údaje. Pokud existuje významný rozdíl mezi skupinami, které splňují naše předem stanovené koncové body zastavení, zastavíme randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na zúčastněném místě pozorován pro návštěvu streptokoky nebo zápalu plic
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence iCPR2
Integrovaný systém pravidel pro klinickou predikci EMR, který řídí volbu předepisování antibiotik pro streptokoka a pneumonii
|
podpora klinického rozhodování, která vede lékaře prostřednictvím pravidla klinické predikce a souvisejících objednávek založených na důkazech pro streptokoku a pneumonii
|
|
Žádný zásah: ovládání iCPR2
Standardní vzdělání/akademické podrobnosti o vhodné léčbě streptokoky a zápalu plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra předepisování antibiotik
Časové okno: 2 roky
|
celková míra předepisování antibiotik na streptokoka a zápal plic
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin Mann, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mann D, Hess R, McGinn T, Richardson S, Jones S, Palmisano J, Chokshi SK, Mishuris R, McCullagh L, Park L, Dinh-Le C, Smith P, Feldstein D. Impact of Clinical Decision Support on Antibiotic Prescribing for Acute Respiratory Infections: a Cluster Randomized Implementation Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):788-795. doi: 10.1007/s11606-020-06096-3. Epub 2020 Sep 1.
- Mishuris RG, Palmisano J, McCullagh L, Hess R, Feldstein DA, Smith PD, McGinn T, Mann DM. Using normalisation process theory to understand workflow implications of decision support implementation across diverse primary care settings. BMJ Health Care Inform. 2019 Oct;26(1):e100088. doi: 10.1136/bmjhci-2019-100088.
- Feldstein DA, Hess R, McGinn T, Mishuris RG, McCullagh L, Smith PD, Flynn M, Palmisano J, Doros G, Mann D. Design and implementation of electronic health record integrated clinical prediction rules (iCPR): a randomized trial in diverse primary care settings. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):37. doi: 10.1186/s13012-017-0567-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01240
- 5R01AI108680-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .