骨盤骨折の出血制御のための後腹膜パッキングまたは血管塞栓術
2017年10月27日 更新者：Uppsala University
骨盤骨折の出血制御のための後腹膜パッキングまたは血管塞栓術 - 傷害重症度スコア 33 以上の血行力学的に不安定な患者 56 名を対象とした準ランダム化臨床試験
この研究は、大量出血を伴う骨盤骨折に対して、低侵襲血管凝固術（血管塞栓術）と開腹手術（後腹膜パッキング）のどちらがより効果的であるかを明らかにすることを目的としています。
日中（午前7時から午後5時）に入院した患者は血管塞栓術で治療され、夜間（午後5時から午前7時）に入院した患者は開腹手術で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
骨盤骨折患者の場合、受傷後 24 時間以内の主な死亡原因は、制御不能な出血です。 したがって、治療を成功させるには、早期の出血制御が不可欠です。 現在、骨盤骨折の出血制御に推奨される技術は、利用可能な技術スタッフやリソース、患者の状態に応じて、後腹膜骨盤パッキングと血管塞栓術です。
一方、後腹膜骨盤パッキングは、限られた資源でも骨盤出血を制御する比較的簡単な方法です。 骨盤骨折出血の 89% は静脈出血に由来するため、パッキングによる骨折の安定化と圧迫止血は合理的なアプローチです。 一方、血管塞栓術は出血制御に関して非常に高い効果を発揮しますが、血管造影スイートと技術スタッフが必要です。 後腹膜静脈出血の止血は骨盤外固定によって達成できることが多いため、パッキングによる制御が困難な11％の動脈出血には血管塞栓術が必要です。 多くの著者は両方の方法を補完的であると考えていますが、多重外傷の場合は時間が非常に重要であり、重傷を負った患者は複数回の介入に十分耐えられません。 これまでのところ、治療法を選択するための適切な予測因子は利用できず、血行力学的に不安定な骨盤骨折の管理については依然として議論の余地があります。
この調査は、次の質問に答えるように設計されました。
- 院内死亡率、合併症、必要な二次処置、または介入後の失血に関しては、後腹膜骨盤パッキングと血管造影のどちらが優れていますか?
- これらの方法のうち、急性期におけるより迅速な介入はどれですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多重外傷は傷害重症度スコア (ISS) > 17 として定義されます
- 救急外来の骨盤 X 線写真のタイル[10]による骨盤脱臼骨折タイプ B または C
- 血行動態の不安定性は、4 単位の濃厚赤血球 (PRBC) の投与後の収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg として定義されます。
除外基準:
- 単一外傷、または ISS ≤ 17
- 年齢 > 65歳
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンジオ
持続的な血行力学的不安定性（救急部門で4個の濃厚赤血球（PRBC）単位の輸血後に収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満）を患う患者は、骨盤血管造影のために血管造影室に緊急搬送されました。
これらの患者は、スイートへの移動に耐えなければなりませんでした。
主に血管塞栓療法を受けている患者をANGIOグループとして定義した。
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血管内アプローチを使用して、出血している動脈を特定し、塞栓剤またはコイルを使用して凝固させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パッキング
骨盤パッキングの適応症は、3000 ml の静脈内 (IV) クリスタロイドと 4 つの PRBC ユニットの輸血による最初の蘇生期間中の持続的な SBP < 90 mmHg でした。
これらの患者は主に後腹膜パッキングで治療されましたが、血管塞栓術手術室のスタッフが不在（午後5時から午前7時）であり、PACKグループと定義されました。
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後腹膜アクセスにより、骨盤骨折の前の空間が手術用タオルで圧迫され、静脈出血が効果的に止まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッキングまたは塞栓術による治療中または治療後に院内で死亡した参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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各参加者に投与された術後の濃厚赤血球単位の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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一次介入（パッキングまたはアンジオ）後に二次処置（パッキングまたはアンジオ）を必要とした参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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ANGIOのパッキングとPACKINGの血管塞栓術。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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各参加者の入院（分単位）から治療（パッキングまたはアンジオ）までの時間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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各参加者の処置/手術時間（分単位）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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各参加者の ICU 日数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dongsheng Zhou, MD, PhD、Shandong Provincial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。